Shire comienza dos ensayos clínicos de fase II con Vascugel

Javier Urcelay, director general de Shire en España.

Redacción. Madrid
La compañía irlandesa Shire ha anunciado la inscripción de los primeros pacientes en dos estudios de fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de SRM003 (Vascugel) en la mejora de la fístula arteriovenosa (FAV) y la maduración del injerto AV (AVG) para facilitar la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
ESRD es la enfermedad renal avanzada e irreversible que se trata principalmente por hemodiálisis o trasplante renal. Se estima que cada año hay  570.000 nuevos casos con nefropatía terminal en los Estados Unidos y más de 250.000 la Unión Europea.

“Actualmente hay terapias no aprobadas que afectan directamente a los procesos fisiológicos subyacentes asociados con el fracaso de los puntos de acceso de AV en los pacientes en hemodiálisis”, indica Steven Steinberg, presidente del Instituto de California de Investigación Renal e investigador coordinador de ambos estudios. "Estoy muy emocionado de estar involucrado en las pruebas de la eficacia y seguridad de SRM003 y esperamos ver el potencial del producto para mejorar el acceso de hemodiálisis en AVF y los pacientes con enfermedad renal terminal AVG".

El primer estudio, AVF01-SRM003, evaluará la eficacia y la seguridad de SRM003 en la mejora de la tasa de maduración en sujetos con nefropatía terminal sometidos a cirugía para la creación de una FAV en el extremo superior para facilitar el acceso de hemodiálisis.

El segundo estudio, AVG01-SRM003, evaluará la eficacia y seguridad de SRM003 en la ampliación de la duración de la permeabilidad primaria después de la colocación de una GVA en la extremidad superior en los pacientes con enfermedad renal terminal.

Estos son multicéntricos, simple ciego, aleatorizados, controlados, y se reclutará a aproximadamente 200 pacientes adultos cada 50 sitios en los Estados Unidos.