Se reduce en un mes el tiempo para iniciar un ensayo clínico en España

El Real Decreto 1090/2015 de Ensayos Clínicos ha permitido, desde su entrada en vigor el pasado 13 de enero, que se reduzca en más de un mes, un 19%, el tiempo necesario para poner en marcha un ensayo clínico en España. Así lo evidencian los últimos datos del Proyecto Best de excelencia en investigación clínica, que Farmaindustria ha presentado este jueves en Barcelona, en el marco de la I Jornada Nacional de Comités de Ética en la Investigación con Medicamentos. En concreto, la reducción del plazo ha pasado de 190 días de media con la anterior regulación a 154 en el primer semestre de 2016.

En el transcurso de la Jornada, organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Farmaindustria ha puesto de manifiesto su satisfacción por el hecho de que España haya sido el primer país europeo en incorporar a su ordenamiento el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Algo que permitirá a nuestro país estar preparado cuando el texto sea de aplicación efectiva en todos los Estados miembro.

Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, ha destacado especialmente los tiempos empleados por la AEMPS para la autorización de los ensayos, que en algunos casos se han reducido en más de 20 días. La patronal farmacéutica ha valorado también el esfuerzo en aclarar dudas y consultas a través del Documento de Instrucciones, que pretende ser una herramienta de gran ayuda para los laboratorios promotores. 
Para la industria es igualmente valioso el esfuerzo de los Comités de Ética por cumplir con los requisitos fijados en el nuevo Real Decreto, que les exige mejor dotación de medios técnicos y mayor frecuencia en sus reuniones.

Los datos actualizados del Proyecto Best también evidencian el compromiso de la industria farmacéutica con la I+D en España en 2015, un ejercicio en el que las com-pañías innovadoras invirtieron 1.004 millones de euros en proyectos en este ámbito, un 5,7% más que el año anterior, según reflejan los resultados de la Encuesta sobre Actividades de I+D que elabora cada año FARMAINDUSTRIA entre sus asociados.

El Proyecto BEST, puesto en marcha hace ya más de 10 años, está integrado por 45 compañías farmacéuticas, 13 CCAA, 57 centros hospitalarios de titularidad tanto públi-ca como privada y cuatro grupos de investigación clínica independiente.