El documento recuerda que la eficacia clínica del producto “no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad”
Redacción. Madrid
El Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han revisado el informe de utilidad terapéutica de la vacuna contra el meningococo B, Bexsero (de GSK), después de que el producto haya pasado a venderse en farmacias, tras el cambio de estatus del producto, pasando de ‘uso hospitalario’ a ‘prescripción médica’.
Belén Crespo, directora de la Aemps.
En este nuevo documento se recuerda que “la eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad, estudiando la respuesta de anticuerpos bactericidas mediada por complemento humano (hABS) frente a cada uno de los antígenos de la vacuna”.
Se indica además que “analizando la información disponible tras la autorización de la vacuna, por parte de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, en el seno del Consejo Interterritorial, se recomendó no incluir la vacuna Bexsero en el calendario oficial de vacunación infantil aunque sí se recomendó su uso para determinados grupos de riesgo y en situaciones de brote. Estas recomendaciones están en línea con las de la mayoría de los países europeos”.
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