Sanidad anuncia cinco nuevos IPT y modifica otros tres ya aprobados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se ha puesto manos a la obra con nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Concretamente, va a empezar con cinco de los medicamentos que recibieron una opinión positiva del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en su reunión en febrero de 2024.

Tal y como detallan, el proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará cuando el titular de autorización aporte la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a aquellos que hayan recibido el visto bueno del CHMP, que contacten con la agencia, indicando tanto su intención como su no intención de comercialización en España de los nuevos fármacos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y que proporcionen un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados.

"Si no se recibe confirmación de comercialización y de no solicitar Código Nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe. Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas", advierten desde este organismo.

¿Cuáles son los nuevos medicamentos que tendrán IPT? Por un lado, la Aemps empezará el informe de Filspari (sparsentan) de Vifor France, indicado para el tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con proteinuria ≥1,0 g/día (o relación proteína/creatinina en orina ≥0,75 g/g; y también de Qalsody (tofersen) de Biogen Netherlands B.V., indicado para para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).

Terapia para cáncer de pulmón

Asimismo, se realizará el IPT de Tizveni (tislelizumab) de Beigene Ireland Limited, indicado en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o de ALK, para aquellos que tengan: CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino; o CPNM metastásico.

Este mismo fármaco, también se reflejará en su IPT en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, que está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso que tengan: CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino; o CPNM metastásico.

Por último, tislelizumab se podrá administrar en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después de tratamiento previo basado en platino. Los pacientes con CPNM con EGFR mutado o ALK positivo deben haber recibido también terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.

Los otros dos fármacos con opinión positiva que tendrán un IPT son: Voydeya (danicopan) de Alexion Europe, indicado de forma complementaria a ravulizumab o eculizumab para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica residual; y Zynyz (retifanlimab) de Incyte Biosciences Distribution B.V., en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o localmente avanzado recurrente y que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.

Modificaciones de indicaciones

La Aemps también ha indicado hasta tres modificaciones en indicaciones de medicamentos. Por lo tanto, quedan así: Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.

En esta misma línea, Keytruda (pembrolizumab) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recidiva en adultos; y Reblozyl (luspatarcept) está indicado en adultos para el tratamiento de pacientes adultos con la anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina.

"La Aemps ha decidido finalmente no realizar el IPT de Beyfortus (nirsevimab) que está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada del VRS", señalan.