Sánchez Fierro pide aprovechar el decreto de precios para solucionar errores legales en biosimilares

Eduardo Ortega Socorro / Imagen: Pablo Eguizábal.
Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, advierte de errores en la legislación española en materia de medicamentos biosimilares. Particularmente se refiere al artículo 93.2 del RDL 16/2012, en el que se permite la creación de conjuntos homogéneos con estos productos. “Esto es una contradicción en sí misma”, asegura. Por eso considera que el futuro y esperado real decreto de precios y evaluación debe emplearse para aclarar este punto y definir “qué se entiende por conjuntos homogéneos en biosimilares”, aunque reconoce que esta idea se debería abordar cuanto antes con cualquier reforma sanitaria, por que si no” la solución podría ser insuficiente”.

Javier Cortés, jefe clínico de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona; Pedro Gómez Pajuelo, secretario general adjunto del Instituto de Salud Carlos III; Ignasi Pidevall, de la Asociación Española de Derecho Sanitario; Fermín Ruiz, responsable del área de Regulatory de Biológicos de Roche en Europa, y Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad..

De hecho, el también miembro de la junta directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario, llama a que se regule cuanto antes “y de forma concreta” el ámbito de los biosimilares, antes de que “el cada vez más próximo vencimiento de patentes agudice el debate jurídico”.

Comparte esta opinión Pedro Gómez Pajuelo, secretario general adjunto del Instituto de Salud Carlos III. “El vacío con el que nos encontramos en estos medicamentos es enorme” y critica la labor que se ha hecho al respecto hasta ahora. “Ya en 2013 se tienen que hacer correcciones en el 16/2012 porque en el texto se atacaba uno de los estamentos de la legislación española, la no sustitutibilidad de productos biotecnológicos”.

Individualización en el cambio

Estas cuestiones se abordan en la mesa redonda ‘Régimen Jurídico de los Biosimilares’,  organizada con la colaboración del Instituto Roche y que ha tenido lugar este viernes en el XX Congreso de Derecho Sanitario, en Madrid. Por otro lado, a la hora de decidir la sustitución o no de los productos biológicos ‘referentes’ por sus biosimilares, Pajuelo considera que “el análisis se tendría que hacer de forma pormenorizada, por paciente y por medicamento”. Asimismo, apunta que los descuentos por la aparición de biosimilares deberían ser “escalonados y graduales” y habría que establecer “umbrales de coste-efectividad por patologías”:

Por otro lado,  Javier Cortés Castán, jefe clínico de Oncología Médica del Hospital Vall d'Hebron  de Barcelona, está a favor del uso de estos productos, pero teme que “se acabe extrapolando sin ensayos el uso coadyuvante”, en el caso de los oncológicos. “De hecho, garantizo que pasará esto, a pesar de no haber ensayos clínicos”. Asimismo, afirma que estos medicamentos no sirven como “tratamiento estándar para los ensayos”.