La patronal europea de los genéricos reclama a las autoridades un papel activo en biosimilares

Redacción. Madrid
Compañías farmacéuticas e investigadores estarán obligados a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la Unión Europea, según un proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo este miércoles. La norma facilita la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, que deberán centrar sus esfuerzos en desarrollar tratamientos especiales para, por ejemplo, las enfermedades raras.

"Estoy muy satisfecha de que una mayoría abrumadora de eurodiputados hayan apoyado este acuerdo, que hará que los ensayos sean más transparentes, dará esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos, y aumentará el número de personas dedicadas a la investigación en Europa", ha subrayado la eurodiputada británica Glenis Willmott (S&D), ponente de la nueva legislación. El pleno de la Eurocámara ha dado luz verde a las nuevas normas por 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones.

"El nuevo reglamento también traerá esperanza a las millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar. En un solo país no siempre hay suficientes pacientes de enfermedades raras para desarrollar nuevos o mejorados tratamientos, pero trabajando a nivel europeo podemos superar el enorme esfuerzo de realizar pruebas en diferentes países" ha añadido.

La legislación modernizará las leyes europeas sobre ensayos clínicos, facilitando la cooperación transfronteriza y permitiendo llevar a cabo pruebas más ambiciosas y fiables. También simplifica los procedimientos e informes que se deberán presentar y autoriza a la Comisión Europea a realizar comprobaciones de los mismos. Además, si un investigador o empresa farmacéutica solicita a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderle en un plazo determinado.

Controles más estrictos para implantes y prótesis

También este miércoles, el Parlamento Europeo ha exigido  endurecer los controles y la certificación de los implantes y prótesis médicas, con el objetivo de facilitar su trazabilidad y garantizar que cumplen plenamente la normativa vigente.

La propuesta de reglamento sobre implantes y prótesis, aprobada por 541 votos a favor, 19 en contra y 63 abstenciones, pretende reforzar la seguridad y la trazabilidad de estos productos médicos, sin crear cargas adicionales para las pequeñas empresas.

La Eurocámara también se ha pronunciado a favor de reforzar las exigencias éticas e informativas de los productos de diagnóstico in vitro, como los utilizados en los test de embarazo o de ADN.