Primera designación como Terapia Genérica Competitiva de la FDA

La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado varias medicinas de cloruro de potasio en solución oral como los primeros medicamentos genéricos en recibir la designación de Terapia Genérica Competitiva (CGT).  Esta nueva vía de aprobación se creó para agilizar el desarrollo y la revisión de un medicamento genérico para productos que no tienen competencia. 

El cloruro de potasio es un medicamento oral indicado para el tratamiento y la prevención de la hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) en pacientes que toman diuréticos y cuando el tratamiento dietético con alimentos ricos en potasio es insuficiente o no es posible reducir la dosis.

La hipocalemia es una afección en la cual la cantidad de potasio en la sangre es menor de lo normal. Los niveles adecuados de potasio son necesarios para que las células dentro del cuerpo funcionen correctamente. Los niveles bajos de potasio pueden provocar ritmos cardíacos anormales, especialmente en personas con enfermedades cardíacas, así como mareos, desmayos o, en casos extremos, parálisis por insuficiencia cardíaca o incluso la muerte.

Abaratar los medicamentos

"La implementación rápida de esta nueva vía es parte de nuestro esfuerzo más amplio para fomentar la competencia genérica y ayudar a abordar el alto coste de los medicamentos", declaró el comisario de la FDA Scott Gottlieb, que ha añadido: "También lo son nuestros esfuerzos por reducir el tiempo que tardan los medicamentos genéricos en llegar al mercado al reducir la cantidad de ciclos de revisión que suelen tener las aplicaciones genéricas".

Gottielb también hizo hincapié en que "esta aprobación es un paso clave para hacer que los medicamentos genéricos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes rápidamente y para asegurar que haya una competencia adecuada para que los pacientes tengan acceso asequible a los tratamientos que necesitan ".

Terapia genérica competitiva

Según la Ley de reautorización (Fdara), un medicamento puede designarse como terapia genérica competitiva si existe una competencia de genéricos inadecuada para ese medicamento, lo que significa que no hay más de un medicamento aprobado en la sustancia activa. Los solicitantes de medicamentos que reciben una designación de CGT pueden recibir mejoras en la revisión y una revisión acelerada de sus Aplicaciones Abreviadas de Medicamentos Nuevos (ANDA). Los solicitantes de medicamentos que reciben una designación de CGT también son elegibles para un período de 180 días de exclusividad de comercialización si son el primer solicitante aprobado para esa CGT y cumplen con ciertas otras condiciones.

Los productos de la solución oral de cloruro de potasio aprobados  (solución oral de cloruro de potasio USP, 10 por ciento  (20 mEq / 15 ml) y 20 por ciento (40 mEq / 15 ml)) son elegibles para 180 días de exclusividad de CGT. Bajo una regla especial de confiscación para CGT, el solicitante debe comercializar la CGT dentro de los 75 días posteriores a la fecha de aprobación de su ANDA o perderá su exclusividad.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes asociados al uso de cloruro de potasio son náuseas, vómitos, flatulencia, dolor y malestar abdominal y diarrea.

La agencia requiere que los solicitantes de ANDA demuestren que todos los aspectos de sus productos farmacéuticos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA que aseguran un medicamento genérico equivalente, de alta calidad, seguro y efectivo. Al igual que con los medicamentos de marca, la FDA revisa las instalaciones de fabricación y envasado de medicamentos genéricos para garantizar que sean capaces de producir productos de calidad constantemente. La FDA otorgó la aprobación de la solución oral de cloruro de potasio USP a Apotex Inc.