Pfizer se abre a readaptar su vacuna covid para Ómicron a BA.4 y BA.5

Pfizer trabaja para adaptar su vacuna covid contra Ómicron para los últimos sublinajes de la misma: BA.4 y BA.5. Así lo han explicado en un comunicado Pfizer y BioNTech en el que detallan los datos positivos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos candidatas adaptadas a esta variante: una monovalente y otra bivalente. Concretamente, se trata de una combinación de la inoculación original y una vacuna candidata dirigida a la proteína espiga de Ómicron BA.1 en cuestión.

Los datos del ensayo de Fase 2/3 encontraron que una dosis de refuerzo de ambas vacunas candidatas adaptadas a Ómicron provocó una "respuesta inmune sustancialmente mayor" contra Ómicron BA.1 en comparación con la vacuna actual de las compañías. La "sólida respuesta inmunitaria" se observó en dos niveles de dosis en investigación, 30 µg y 60 µg.

"Como hemos dicho desde los primeros días de la pandemia, seguimos adaptando nuestros enfoques para ayudar a abordar el Covid-19 a medida que el virus evoluciona", ha indicado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Basándonos en estos datos, creemos que tenemos dos candidatas muy fuertes adaptadas a Ómicron que provocan una respuesta inmune sustancialmente más alta que la que hemos visto hasta la fecha. Esperamos discutir estos datos con la comunidad científica y las autoridades sanitarias para que podamos presentar rápidamente un refuerzo adaptado a Ómicron tan pronto como sea posible si lo autorizan los reguladores", ha añadido. 

Por su parte, Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech ha explicado que los datos muestran "la capacidad de las candidatas a vacunas monovalentes y bivalentes adaptadas a Ómicron para mejorar significativamente las respuestas de neutralización de anticuerpos específicas de variantes". "Ómicron tiene sublinajes en evolución reciente que han superado a BA.1 y exhiben una tendencia de potencial creciente para el escape inmunológico. Por lo tanto, permaneceremos atentos y estamos preparados para adaptar rápidamente nuestras vacunas candidatas adaptadas a Ómicron a los sublinajes emergentes si los datos epidemiológicos y de laboratorio lo sugieren", ha afirmado. 

La vacuna de Pfizer aumenta casi 20 veces los anticuerpos

Las vacunas candidatas adaptadas de Ómicron (30 µg y 60 µg) estudiadas en el ensayo de Fase 2/3 en 1,234 participantes de 56 años de edad y mayores provocaron respuestas de anticuerpos neutralizantes sustancialmente más altas contra Ómicron BA.1 en comparación con el Covid-19 actual de las compañías. El criterio preespecificado de superioridad se midió mediante la proporción de títulos medios geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza del 95 por ciento >1. Las proporciones medias geométricas (GMR) para las vacunas monovalentes de 30 µg y 60 µg en comparación con la vacuna Covid-19 actual fueron 2,23 (IC del 95 por ciento: 1,65, 3,00) y 3,15 (IC del 95 por ciento: 2,38, 4,16), respectivamente. Las GMR para las vacunas bivalentes de 30 µg y 60 µg en comparación con la vacuna COVID-19 actual fueron 1,56 (IC del 95 por ciento: 1,17, 2,08) y 1,97 (IC del 95 por ciento: 1,45, 2,68), respectivamente. La vacuna monovalente adaptada de Ómicron de 30 µg y 60 µg logró un intervalo de confianza del 95 por ciento del límite inferior para GMR de >1,5, de acuerdo con el requisito reglamentario de supersuperioridad. La demostración de superioridad frente a Ómicron y la seguridad son requisitos reglamentarios para la posible autorización de uso de emergencia de una vacuna adaptada a una variante.

Un mes después de la administración, una dosis de refuerzo de los candidatos monovalentes adaptados de Ómicron (30 µg y 60 µg) aumentó los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT), es decir, los anticuerpos, frente a Ómicron BA.1 13,5 y 19,6 veces por encima de los niveles de la dosis previa al refuerzo. La dosis de los candidatos bivalentes adaptados a Ómicron confirió un aumento de 9,1 y 10,9 veces en la neutralización de GMT frente a Ómicron BA.1. Ambas vacunas candidatas adaptadas a Ómicron fueron bien toleradas en los participantes que recibieron una u otra vacuna adaptada a Ómicron.

En un ensayo de neutralización de virus vivo SARS-CoV-2 probado en sueros de participantes mayores de 56 años, los sueros neutralizaron eficazmente BA.4/BA.5 con títulos aproximadamente 3 veces más bajos que BA.1. Pfizer y BioNTech continuarán recopilando datos de estudios adicionales sobre Ómicron BA.4/BA.5 durante las próximas semanas.

Estos resultados se comparten con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) antes de las próximas discusiones con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA el 28 de junio. Las empresas también han presentado datos adicionales de sus estudios de refuerzo de Covid-19 en curso, incluidos datos sobre una dosis adicional de su vacuna Covid-19 actual y candidato Beta, para demostrar aún más la flexibilidad y el beneficio potencial.