Participación de industria y paciente para evaluación healthtech "completa"

El reglamento europeo HTA representa una gran esperanza para el sector de la industria farmacéutica. Su misión es transformar la evaluación de la aportación clínica de los fármacos en sus distintas fases, pero desde la pharma de la Unión Europea piensan que todavía tiene importantes desafíos a los que dar respuesta y que ello se podrá hacer con una participación más activa de otros agentes sanitarios.

Según ha explicado Vanessa Schaub, Head of Global/EU HTA Strategy de Roche a través de la patronal de industria farmacéutica europea (Efpia), existen "importantes lagunas" en la preparación de esta norma que no pueden abordarse con buenas intenciones. Concretamente, la experta habla desde su experiencia en la farmacéutica y relata cómo implementar este reglamento ha hecho que hayan cambiado su modelo operativo y ahora tengan recursos nuevos, así como adaptar los existentes.

"Hemos establecido equipos multifuncionales y especializados y anticipado internamente las expectativas. Lo estamos haciendo, a pesar de la información limitada sobre las reglas, los plazos y los métodos reales que se aplicarán", lamenta. De hecho, no son pocas las compañías farmacéuticas que han expresado que están realizando una inversión considerable en investigación y desarrollo para llevar con éxito nuevas moléculas al mercado y satisfacer las necesidades de los pacientes y temen que la normativa les acabe afectando negativamente.

En este sentido, Schaub muestra su preocupación sobre si se llegará a tiempo para la aplicación del reglamento HTA en 2025 y califica de "preocupante" la falta de transparencia y detalles disponibles sobre los procedimientos y metodologías en esta etapa avanzada de la fase de implementación.

Participación de industria y pacientes

¿Cuál es la solución para esta situación? Tal y como indican desde el sector, involucrar a los desarrolladores de tecnologías sanitarias (HTD), pacientes y médicos expertos en el proceso de determinación del alcance mejora la evaluación porque, por ejemplo, se aumenta la comprensión de la experiencia vivida de una enfermedad.

"Hemos aprendido de reformas regulatorias anteriores que la ausencia de estos detalles y de los recursos necesarios para establecerlos es la diferencia entre una implementación exitosa y una que causa complejidad, confusión y, en última instancia, retrasos. Un enfoque experimental pondrá en peligro el éxito incluso antes de que haya comenzado, y debe evitarse si queremos permitir resultados oportunos, de alta calidad y confiables de la Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS)  de la UE desde el principio", explica Schaub.

En definitiva, queda un año contrarreloj para que cambie la valoración de estos aparatos y se prevé que mejore significativamente el acceso a la innovación a los pacientes. No obstante, no puede ser una "implementación lenta o incompleta" y, por ello, la industria se ofrece a estar presente en todo momento.