Los fármacos sometidos a seguimiento adicional se identificarán con un triángulo invertido negro

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Redacción. Madrid
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad se identifican con un triángulo invertido negro, en cumplimiento de un nuevo procedimiento de la Unión Europea para identificar los fármacos que, por su experiencia de uso aun limitada, deben tener una vigilancia más rigurosa por parte de las autoridades sanitarias. Este pictograma será visible en los prospectos pero no en las cajas.

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el triángulo negro invertido se utilizará en todos los países de la UE y ha empezado a aparecer en los prospecto de los medicamentos afectados que se autorizan a partir del pasado mes de septiembre, si bien no se verá ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior de los medicamentos.

Para los medicamentos bajo seguimiento adicional autorizado antes de ese mes habrá prospectos que no incluyan el símbolo ya que se irá incluyendo de forma paulatina y, en cualquier caso, tendrán que incluirlo ya antes de enero de 2014.

Los fármacos incluidos en esta clasificación de la UE son aquellos que contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE después del 1 de enero de 2011; si se trata de medicamentos biológicos, como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011; si se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional (la compañía que lo comercializa debe aportar más datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales y si la compañía debe realizar estudios adicionales para aportar mas datos.

"No menos seguros"

Estos medicamentos se someten a seguimiento adicional ya que se dispone de menos información sobre ellos porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada. "No significa que el medicamento sea menos seguro", puntualizan las autoridades sanitarias.

Esto se debe a que, aunque han sido autorizados para su comercialización tras demostrar en los ensayos clínicos que sus beneficios son superiores a sus posibles riesgos, es preciso seguir observando su seguridad, ya que los ensayos se realizan sobre un grupo relativamente pequeño de pacientes, por tiempo limitado y en condiciones controladas.

"Sin embargo, en la vida real el medicamento es utilizado por un número de pacientes mucho mayor y diverso que pueden sufrir además otras enfermedades y estar tomando otros medicamentos --explica la AEMPS--. Además, hay reacciones adversas poco frecuentes o que solo se manifiestan después de un uso prolongado, por lo que solo pueden conocerse una vez que el medicamento se comercializa".

Por ello, este sistema de identificación y control se completa con un procedimiento de identificación de posibles efectos adversos de estos medicamentos. Así, las autoridades sanitarias piden "encarecidamente" a los profesionales y los pacientes que comuniquen cualquier sospecha de estos efectos adversos, para poder completar la información sobre los mismos y asegurarse de que los beneficios siguen siendo superiores a los posibles riesgos "y tomar las medidas oportunas en caso necesario".

Estos medicamentos están incluidos en una lista creada por la Agencia Europea de Medicamentos el pasado mes de abril y que es revisada mensualmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Los fármacos permanecen en ella durante cinco años, o hasta que este organismo decida retirarlo de la lista.

Con esta nueva normativa desaparece el triángulo amarillo con el que hasta ahora en España se diferenciaba a aquellos medicamentos con nuevos principios activos y, en casos excepcionales, aquellos cuyo principio activo no es nuevo pero sí constituye un uso nuevo y diferente del medicamento y, por lo tanto, con información limitada sobre su seguridad.