Los efectos adversos de fármacos caen casi un 30% en el último año

Los caso de efectos adversos en medicamentos han caído de manera considerable en el último año. Si en 2022 se recibieron un total de 60.261 notificaciones sospechosas, en 2023 la cifra ha bajado hasta alcanzar los 42.333 posibles casos, es decir, un 29,75 por ciento menos. Así se afirma en el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), publicado este lunes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Todas las comunidades autónomas cuentan con un centro de farmacovigilancia, cuyo propósito es evaluar y registrar en una base dados los efectos adversos que se sospechan, llamada Fedra. A lo largo del año pasado se registraron más de 42.000 casos de sospechas de reacciones adversas por medicamentos o acontecimientos adversos tras recibir una vacuna. En términos generales, y en relación con las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, se estima que se notifican unos 50 casos por cada 100.000 habitantes.

El 28,1 por ciento (11.899) de los casos fueron graves, lo que significa que resultaron mortales, provocaron ingresos, prolongaron hospitalizaciones o produjeron incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante.

Perfil de la persona que padece efectos adversos por fármacos

El informe desgrana que la mayor parte de las notificaciones están protagonizadas por pacientes adultos, con un 66,9 por ciento; le siguen los mayores de 65 años (27,7 por ciento), los niños (1,9 por ciento), los adolescentes (1,6 por ciento) y los lactantes (1,5 por ciento). Pese a estas cifras, el documento puntualiza que se desconoce la edad en el 26 por ciento de los casos procedentes de la industria farmacéutica.

En cuanto al sexo, las mujeres siguen suponiendo la gran mayoría en los casos adversos de fármacos, pues aúnan el 66,4 por ciento de los casos frente al 33,3 por ciento de casos que afectaron a hombres.

Los sanitarios notifican la mayor parte de efectos adversos

El 57 por ciento de todos los casos fueron notificadas directamente al SEFV-H, mientras que los restantes se hicieron a través de la industria farmacéutica (42,7 por ciento) y literatura científica. Dentro del primer grupo, la mayor parte provenían de profesionales sanitarios: el 60,8 por ciento eran médicos, el 19,3 por ciento eran enfermeras y el 10,3 por ciento, farmacéuticos. El 6,8 por ciento eran ciudadanos y el 2,2 por ciento no especificaba su profesión.

En concreto, este sistema recogió 24.154 casos y el 8,3 por ciento describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves además de desconocidas fueron el 4,5 por ciento. "El análisis de estos casos tiene gran valor para la generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose", concreta este informe anual. Además, el 95 por ciento fueron notificaciones espontáneas, mientras que en los casos de la industria el porcentaje cae hasta el 59 por ciento.

En este informe también se detallan las notificaciones por órgano y sistema. Las más frecuentes fueron las relacionadas con los trastornos generales, con 10.238 casos; el sistema nervioso, con 6.239; y el sistema gastrointestinal, con 4.502.

Pese a que este es el podio, también destaca por tener más de mil casos el sistema musculoesquelético, con 4.177; las cuestiones dermatológicas, con 3.904; sanguíneas, con 1.294 y respiratorias, con 1.251.

40 aniversario del SEFV-H

Este 2024 se cumplen cuarenta años de la creación del SEFV-H. "Han sido cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos", resume el informe. Todo comenzó en 1984 con una fase piloto con tres centros en Cataluña, Navarra y Cantabria. Actualmente, es un sistema "consolidado" compuesto por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia, coordinado por la Aemps, que también es responsable de administrar la base de datos común Fedra.

A día de hoy cuenta con cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas.