La terapia de Gilead muestra más eficacia en VIH que la pastilla diaria

Gilead ha anunciado anunció este jueves los principales resultados de un análisis provisional de su ensayo fundamental de fase 3 que indica que la cápside del VIH-1 inyectable dos veces al año de la compañía tiene una eficacia del 100 por cien para prevenir el VIH. 

El ensayo PROPÓSITO 1 cumplió con sus criterios de valoración clave de eficacia de superioridad de lenacapavir dos veces al año frente a Truvada oral una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) e incidencia de VIH de fondo (bVIH). Basándose en estos resultados, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente recomendó que Gilead detuviera la fase ciega del ensayo y ofreciera lenacapavir de etiqueta abierta a todos los participantes.

"Con cero infecciones y una eficacia del 100%, lenacapavir dos veces al año ha demostrado su potencial como una nueva herramienta importante para ayudar a prevenir las infecciones por VIH", afirmó Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. "Esperamos obtener resultados adicionales del programa clínico PURPOSE en curso y continuar con nuestro objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes".

Estos son los primeros datos generados por el histórico programa PURPOSE de Gilead, que es el programa de ensayo de prevención del VIH más completo y diverso jamás realizado. El programa PURPOSE comprende cinco ensayos de prevención del VIH en todo el mundo que se centran en la innovación científica, el diseño de ensayos, la participación comunitaria y la equidad en salud.

Datos principales del ensayo 

PROPÓSITO 1, un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3, está evaluando la seguridad y eficacia de lenacapavir subcutáneo dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y Descovy oral una vez al día ( emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 mg; F/TAF) en más de 5.300 mujeres y adolescentes cisgénero de entre 16 y 25 años en 25 sitios en Sudáfrica y tres sitios en Uganda. Los medicamentos se están probando en paralelo: un grupo recibe lenacapavir dos veces al año y el otro grupo toma Descovy oral una vez al día. Además, a un tercer grupo se le asignó Truvada oral una vez al día. Los participantes del estudio fueron asignados al azar en una proporción de 2:2:1 a lenacapavir, Descovy y Truvada, respectivamente. Debido a que ya existen opciones efectivas de PrEP, existe un amplio consenso en el campo de la PrEP de que un grupo de placebo no sería ético; por lo tanto, el ensayo utilizó bHIV como comparador primario y Truvada como comparador secundario.

Hubo 0 casos incidentes de infección por VIH entre 2.134 mujeres en el grupo de lenacapavir  (incidencia 0,00 por 100 personas-año). Hubo 16 casos incidentes entre 1.068 mujeres en el grupo Truvada (incidencia 1,69 por 100 personas-año).  Los resultados demostraron superioridad de lenacapavir dos veces al año sobre VIHb (criterio de valoración principal, incidencia  de 2,41 por 100 personas-año ) y superioridad de lenacapavir dos veces al año sobre Truvada una vez al día (criterio de valoración secundario), con p<0,0001 para ambos criterios de valoración. En el ensayo, lenacapavir fue generalmente bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad nuevos o significativos.

La incidencia del VIH en el grupo Descovy fue numéricamente similar (39 casos incidentes entre 2136 mujeres, incidencia 2,02 por 100 personas-año) a la del grupo Truvada y no fue estadísticamente superior al VIHb. Ensayos clínicos anteriores entre mujeres cisgénero han encontrado comúnmente desafíos con el cumplimiento de las píldoras orales diarias para PrEP, y se están realizando análisis de cumplimiento para Descovy y Truvada del PROPÓSITO 1. En el ensayo, tanto Descovy como Truvada fueron en general bien tolerados y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

"Si se aprueba, lenacapavir dos veces al año para PrEP podría proporcionar una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse de la PrEP en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero", afirmó Linda-Gail Bekker, directora del Centro de VIH Desmond Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, y expresidente de la Sociedad Internacional del SIDA. “Aunque sabemos que las opciones tradicionales de prevención del VIH son muy efectivas cuando se toman según lo prescrito, lenacapavir dos veces al año para la PrEP podría ayudar a abordar el estigma y la discriminación que algunas personas pueden enfrentar al tomar o almacenar píldoras orales de PrEP, además de ayudar potencialmente a aumentar la adherencia a la PrEP y persistencia dado su calendario de dosificación dos veces al año”.

El uso de lenacapavir y el uso de Descovy para la prevención del VIH en mujeres cisgénero están en fase de investigación y no se ha determinado que sean seguros o eficaces y no están aprobados en ningún lugar del mundo.