La nueva evaluación de tecnología del SNS arranca en 2025 con reto europeo

Autoridades políticas, científicas y empresariales han abordado este jueves en el Ministerio de Sanidad las virtudes y debilidades de ese real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias que continúa en cocina pero que, según las estimaciones del Gobierno, estará listo como muy tarde en el primer tramo de 2025. Es decir, coincidiendo con la irrupción de la nueva normativa europea, a la que se deben amoldar, como si la pieza de un puzle se tratara, cualquier plan de naturaleza estatal. El citado RD es, ante todo, “ilusionante”, han destacado voces autorizadas del sector público y privado, pues permitirá agilizar y homogeneizar el acceso a este tipo de tecnologías. 

No obstante, la estrategia no está exenta de retos. Tanto Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad; como César Hernández, director de la cartera común de servicios del SNS, han coincidido en cinco de ellos: la necesidad de dotarlo de la mayor transparencia e independencia posible, así como de “predicibilidad”; aportar una estructura “sólida dentro unas administraciones muy adelgazadas”; garantizar que sea “congruente” durante todo el circuito de decisiones; y mantenerlo abierto a mejoras futuras.

Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad.

Padilla y Hernández han sido dos de los protagonistas de este acto organizado por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de cara a la inminente irrupción del reglamento UE sobre evaluación de tecnologías sanitarias, que se desplegará de forma escalonada pero cuyas primeras medidas entrarán en vigor en enero de 2025. Entre otros objetivos se encuentran los de contribuir a mejorar la disponibilidad de este tipo de herramientas innovadoras en el ámbito de la salud, reforzar el papel de pacientes y expertos en el proceso y evitar duplicidades. 

César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad.

Tal y como ha explicado María Jesús Lamas, directora de la Aemps, ha puesto de relieve la evolución que el campo de la evaluación de tecnologías sanitarias ha experimentado en España y que han dejado al modelo actual de IPT (informes de posicionamiento terapéutico) prácticamente “agotados”. En el horizonte se encuentra el proyecto de decreto de evaluación de tecnologías sanitarias que Sanidad ha sometido ya a consulta pública y que se espera que vea la luz “antes de fin de 2024 o a principios de 2025”.

“La idea es dar coherencia y continuidad al sistema, evitar duplicidades, mejorar la transparencia y sumar a pacientes y expertos”, ha incidido.

Un momento del debate celebrado en el Ministerio de Sanidad.

Separación de evaluación y toma de decisiones

En palabras de Cesar Hernández, la implementación del real decreto español en el marco regulatorio de la Unión Europea “forma parte de un puzle de diferentes piezas” en el que están implicadas también otras normas como la relativa al precio y financiación de fármacos, que espera que pueda salir a audiencia pública “en el primer trimestre de 2025”.

El director de la cartera común de servicios del SNS ha incidido en que los planes del Gobierno en materia de evaluación de herramientas de salud han de ir dirigidos a “simplificar” esta labor y a ser “eficientes”. “No se puede impedir que debajo de todo eso haya una gestión (política), porque el responsable del presupuesto tiene esa responsabilidad”, ha asumido Hernández, que sin embrago ha destacado que tanto el ámbito empresarial como pacientes y sociedades científicas tendrán una “presencia importante” en el proceso. "Todo forma parte del engranaje", ha deslizado.

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"El RD no es el final de nada, sino el inicio de una estructura que mejorará el sistema", afirma Padilla

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Es decir, que habrá “separación entre evaluación, posicionamiento y toma de decisiones”, como exigía el sector. “Aunque la toma de una decisión supone un ejercicio de evaluación en sí mismo".

El propio Hernández ha puesto en valor que el RD deje abierta la puerta a mejoras futuras. Por ejemplo, que se “sugieran fórmulas para cuando no haya evidencia completa” de una tecnología. “Necesitamos pensar un poco más cómo integrar todo esto en el desarrollo”, ha apuntado.

"Huir de la evaluación sanitaria como deporte"

La jornada, que ha congregado en la sala Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad a más de un centenar de representantes del ámbito empresarial y científico, ha sido inaugurada por un Javier Padilla que ha llamado a “huir de la evaluación como deporte”. “Lo hacemos para avanzar de un modelo basado en la oferta a otro basado en la demanda”, ha destacado el secretario de Estado de Sanidad, que ha enfatizado que desarrollar un nuevo sistema “sólido” de tecnología sanitaria “es sine qua non para un cambio de modelo”. “Es mandar señales a toda la cadena de innovación, desarrollo, producción… de dónde queremos que se dirija”, ha afirmado.

El mandatario progresista ha incidido en que el RD parte con el reto de aportar “transparencia y trazabilidad” a la metodología de las evaluaciones que se van a llevar a cabo, pero también “predicibilidad” para que quienes se postulen a la evaluación de un producto puedan esperar qué se van a encontrar; solidez en la estructura del modelo y garantías de que las decisiones que se adopten serán “congruentes” de principio a fin.

“El RD no es el final de nada, sino el inicio de una estructura que mejorará el sistema”, ha zanjado.

Carlos Martín, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Javier Padilla y César Hernández.

Leticia Camins, gerente de Precio y Reembolso de Astrazeneca; Marta González, directora de Acceso al Mercado de Daiichi Sankyo; Carmen Aláez, adjunta a la secretaría general de Fenin; Paloma Varja,Global Regulatory Affairs en Italfarmaco; María Aláez, directora técnica de Fenin; y Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

Mar Nieva, directora de Relaciones Institucionales de Lilly; Teresa Millán, directora de Asuntos Corporativos de esta compañía; Beatriz Bezos, subdirectora de Prestación Farmacéutica de Farmaindustria; y Javier Urzay, su subdirector general.

A la derecha, María Teresa García, directora de Government Affairs de Abbott; junto a Inmaculada Morón, miembro de su departamento.

Isabel Pineros, directora de Market Access de Farmaindustria; Carlos Martín; Paloma González, directora de Market Access y Government Affairs en Edwards Lifesciences; y Carme Pinyol, miembro del departamento de Acceso en Novartis.

José Luis Poveda, gerente del Hospital de La Fe; y Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.

César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); y Begoña Baragán, presidenta del Grupo de Pacientes con Cáncer.

Mariam Jamali, Head of Regulatory Affairs Iberia de Bayer; Carmen Ramírez, Executive Director Regulatory Affairs de MSD en España; Clara Méndez, Head of Regulatory Affairs de Merck en España; y María Aláez.

Maya Matthews, jefa de Unidad de la Health Technology Assessment; y Roisin Adams, presidenta del Grupo de Coordinación de HTA.

Anna Salazar, directora de Acceso al Mercado en BioCryst; María Eugenia González, directora de Government Affairs en Aflofarm; y Gloria Tapia.

David Trigos, presidente de Eupati España; y Fátima Rodríguez Moreda, asesora jurídica de esta firma.

Maya Matthews, durante su intervención.

Roisin Adams, quien también es jefa de Estrategia de HTA y Participación Externa del National Centre for Pharmacoeconomics de Irlanda.

Sonia Pulido, del Área de IPTs y evaluación de tecnologías sanitarias en la Aemps y copresidenta del subgrupo de Consultas Científicas Conjuntas del Grupo de Coordinación de HTA.

María Soledad Isern, responsable de la Unidad de HTA de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS).

César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad.

Elena Gras, directora general de Farmacia de la Comunidad Valenciana.

Una imagen de la sala durante el discurso de Javier Padilla.