“La novedad de la decisión judicial sobre losartán es que implica criterios empresariales”

Marcos Domínguez / Imagen: Pablo Eguizábal. Madrid
Recientemente, MSD ha ganado un litigio sobre la patente de losartán (comercializado como Cozaar por el laboratorio) contra Chemo Ibérica, que empezó a fabricar y vender el medicamento en 2006 cuando la patente finalizaba en julio del año siguiente. Ahora, el Juzgado Mercantil nº6 de Madrid ha establecido la indemnización en unos 20 millones de euros, alejada de los 80 millones que pedía la multinacional, pero también de los entre 40.000 y 400.000 euros que consideraba Chemo. La decisión judicial está basada en una hipotética negociación para la concesión de la licencia de entrada del genérico antes del vencimiento de la patente, incluyendo por primera vez criterios empresariales, no solamente jurídicos. Redacción Médica ha hablado con Irene Andrés, directora legal de MSD, y Alfonso Gallego, 'legal counsel' del laboratorio, sobre esta decisión judicial y el estado de la protección de la propiedad industrial en nuestro país, un “bicho raro” dentro del panorama europeo.

Irene Andrés, directora legal, y Alfonso Gallego, 'legal counsel', en la sede de MSD en España.

MSD está satisfecha con la decisión judicial.

Irene Andrés, directora legal de MSD: La sentencia del Tribunal Supremo es firme. Ahora se liquida el importe económico. Solo cabe una apelación, y las posibilidades de que se varíe esta decisión es remota. MSD está muy satisfecha conceptualmente. Económicamente, considera que se han aplicado unos matices que no procedían sobre el efecto precio.

Alfonso Gallego, legal counsel de MSD: El importe de la indemnización es un mínimo que, para este tipo de infracciones, por primera vez se convierte en disuasorio. Muchos conceptos difíciles, innovadores, que tratamos de poner sobre la mesa en su momento, han sido desarrollados de forma magnífica por el juez.

El cálculo de la indemnización se basa en una “negociación hipotética”. ¿Qué fundamentos tiene?

Alfonso Gallego: La licencia hipotética es una figura jurídica que existe en Europa, pero en España no hay mucha jurisprudencia: solo en temas de marcas, no de patentes. Consiste en que se recrea una mesa de negociación, que trata de reproducir qué habría ocurrido en 2006 si ambas partes se hubieran sentado a negociar: qué precio habría puesto el titular que hubiera sido razonable para el adjudicatario. En nuestra opinión, la mesa debería haber finalizado con un precio de 50 millones de euros, más el valor del 2006 hasta ahora, que en total sería alrededor de 80 millones. El perito judicial consideró que son 16 millones; a valor de hoy, 20. La otra parte consideró que un fármaco con ventas de 50 millones de euros en España lo habríamos vendido, por un año y un mes, por 40.000 euros. La mesa de negociación no es algo inventado, existe en los negocios habituales del sector farmacéutico. Ese acuerdo de licencia anticipada era la base sobre la que debíamos actuar en este caso, porque el grupo Chemo había entrado en el mercado de losartán trece meses antes de la expiración de la patente, y por lo tanto, quedándose con parte de la cuota, y eso tiene una traducción económica.

Gallego afirma que la jurisprudencia sobre casos similares a losartán es escasa. Irene Andrés explica los pormenores de la negociación hipotética en que se ha basado la indemnización.

¿En qué estaba basada la exigencia de MSD? ¿En lo que dejó de ganar?

Alfonso Gallego: En parte. Qué habría considerado MSD para que le compensara entregar su exclusividad durante un año, un mes y siete días. Eso tiene en cuenta lo que MSD deja  de ganar en el futuro, ya que lo que ha perdido no se recupera, y qué habría ganado el infractor-licenciatario en ese año y un mes, que se lleva a futuro porque esa presencia en el mercado la va arrastrando, es algo estadísticamente probado. Se valoran ambas cosas, se reparten de forma proporcional y razonable. Siguiendo un razonamiento similar, el perito judicial llega a una conclusión muy parecida conceptualmente, si bien sensiblemente distinta en cuanto a las cifras.

Irene Andrés: La novedad de la decisión judicial es que aplica criterios empresariales, no solo jurídicos. En esa negociación hipotética se ponen dos empresarios en una mesa a hacer un plan a cinco años. La otra parte defendía que el cálculo no tendría que ser con criterios empresariales, sino hacer un corte en la fecha de expiración de la patente, siendo solo un porcentaje sobre sus ventas, que lógicamente al principio son muy bajas. También defiende que solo vende el producto químico en lugar del farmacéutico, cuando era una empresa de su grupo la que vendía el medicamento a los demás laboratorios de genéricos. Es impensable que MSD venda la exclusividad de la patente de un fármaco que vende casi 50 millones de euros en el año 2006 por 50.000 euros, 500.000 o tres millones. También entra el precio de referencia. Si entran siete productos genéricos a un precio un 30 por ciento menor  hace que tengas que bajar el precio el 30 por ciento y te coma parte del mercado.

Irene Andrés, en un momento de la entrevista.

El panorama de la protección de la propiedad industrial ha cambiado mucho desde la década de los 80, cuando se concedió patente a losartán. En aquel momento se concedían patentes al procedimiento de fabricación pero no al producto. ¿Qué dificultades genera este cambio continuo de las condiciones de protección?

Irene Andrés: En el pasado, los constantes periodos transitorios intentando proteger a la industria nacional tampoco dieron demasiados resultados. España se puso a nivel con la adhesión al tratado de la Organización Mundial del Comercio y su anexo ADPIC. Hay, mientras tanto, cuatro o cinco sentencias del Tribunal Supremo defendiendo que este tratado es aplicable directamente en España por los jueces, y losartán fue uno de los primeros. Está ya absolutamente consolidado en el Supremo, tanto en lo civil como en lo contencioso-administrativo, que el tratado es aplicable directamente en España, y eso significa que, cuando en aquel entonces se pidió una patente de producto y obligaron a los laboratorios a convertir solo para España, en la traducción, en una patente de procedimiento, esos productos merecían tener patente de producto. Dado que Chemo Ibérica sabía esto, es por lo que se le condena.

¿Cómo de frecuentes con estos conflictos en la industria farmacéutica?

Irene Andrés: En general, el tema ADPIC está cerrado. El conflicto que seguía abierto es el de aplicar precio de referencia cuando el genérico obtiene el precio sin estar comercializado. Pero esto parece que el Real Decreto de Precios de Referencia lo soluciona, exigiendo que el genérico esté comercializado. Tanto genéricos como innovadores están a favor de este cambio porque añade certidumbre al sector. Cuando se exija que el genérico esté comercializado para aplicar el precio de referencia se acaba el otro conflicto sobre patentes.

La escasez de jueces especializados, ¿retrasa la resolución de conflictos sobre patentes?

Alfonso Gallego: Hay que distinguir dos cosas. Primero, la justicia en España es una batalla pendiente, y esto afecta a esos grandes juzgados. Segundo, desde la creación de los juzgados mercantiles se ha avanzado muchísimo, y hay sentencias que dan en el clavo, lo hacen con ciencia y profundidad. Hay juzgados muy buenos de lo mercantil, y esta sentencia es prueba de ello.

Irene Andrés: Jueces hay, pero están desincentivados. Los de Barcelona se han ido casi todos a despachos. Los jueces de lo mercantil son muy buenos, pero se trata de pleitos complejos, que requieren más trabajo, por lo que no se pueden medir por el número de sentencias y de autos. Es fundamental la especialización, también en segunda instancia. La sección 15 de Barcelona o la 28 de la Audiciencia Provincial de Madrid están especializadas en propiedad industrial e intelectual, porque si no, es imposible comprender la realidad industrial que hay detrás.

Alfonso Gallego, en la sede de MSD en España.

España no se adhirió a la patente única europea. ¿Qué consecuencias tiene esta decisión para los laboratorios, especialmente las multinacionales como MSD?

Irene Andrés: La repercusión será a medio y largo plazo. Que España siempre sea el bicho raro, el que llega tarde a temas como la propiedad industrial, perjudica mucho, porque estamos en un entorno europeo, y muchas decisiones se toman a ese nivel. Solo tener que ir dando justificación, aclarando que no formamos parte de la patente unitaria, que tenemos un periodo transitorio, que vamos más tarde, que tenemos patente de procedimiento… es una ralentización para la industria. Dicho esto, comprendemos que España se oponga a que no esté nuestra lengua en la patente unitaria, la traducción es un coste adicional, etc. La razón política se entiende, pero no hasta el punto de retrasar diez o veinte años la patente unitaria. Esperamos que encuentren alguna solución.

Alfonso Gallego: España va detrás en muchas cosas y, en temas de propiedad industrial, tiene una visión a veces muy cortoplacista. Estos constantes vaivenes jurídicos y legislativos hacen que, cuando alguien de fuera pone los ojos en España, dice que hay incertidumbre y poca claridad en temas de protección industrial. Por tanto, a la hora de poner los recursos se lo piensan dos veces.

¿Podría haber por este motivo retraso en el acceso a ciertas innovaciones en España?

Irene Andrés: Con MSD quizá no, porque sabe la importancia de la innovación y haría la patente independiente en España. Con las compañías que quieren ahorrar gastos a lo mejor solo van a la patente unitaria, depende del tipo de empresas que seas y de los medios que tengas. La patente europea solo es un procedimiento para patentar a la vez en todos los estados adheridos, mientras que patente comunitaria es una patente única para Europa. Hay muchas empresas, quitando las diez grandes, que se irían a pedir solo la patente unitaria, y no la patente española, por lo que quedarían fuera de España.

La CNMC ha presentado un informe sobre el anteproyecto de la Ley de Patentes. ¿Qué opináis del anteproyecto y de las alegaciones de la CNMC a las restricciones de la competencia?

Alfonso Gallego: La CNMC juega su papel, es obvio que una patente otorga un régimen de exclusividad –por otro lado razonable, porque si no, no habría innovación– y ellos tiran hacia su tejado. El momento actual del anteproyecto de la Ley de Patentes es una fase muy temprana, vamos a ver cómo evoluciona. Hace comentarios muy válidos a favor de la innovación, por ejemplo, eliminando las barreras administrativas. Cualquier revisión normativa debe ser bienvenida, porque actualiza la legislación. De todas formas, podría haber sido más moderno, hay temas como la remuneración mínima en caso de infracción, ese 1 por ciento, que es herencia de la normativa que tenemos de marcas y no existe en Europa, que estamos convencidos de que se va a eliminar.

Irene Andrés: La marca dura toda la vida, no es como la patente, y menos en el campo farmacéutico. La Ley de Marcas dice que cuando hay dificultad para probar la indemnización de daños y perjuicios, como mínimo se tiene que dar un 1 por ciento del tráfico mercantil del infractor. Lo que han hecho es incluir ese mínimo en la Ley de Patentes, creo que pensando que nos hacían un favor, pero la patente es muy distinta de la marca y ese mínimo es una cosa absurda, y además es una medida retrógrada. Pensamos que distorsiona más que ayudar.

La directora legal de MSD considera una desventaja las particularidades de las normas sobre patentes españolas. El 'legal counsel' de MSD considera que el trato con los laboratorios de genéricos en patentes es bueno.

Un informe de la UE señalaba el aumento de los acuerdos sobre patentes entre innovadores y genéricos, pero se reducían los que podían ser sospechosos de alterar la competencia. ¿A qué se deben estas tendencias?

Irene Andrés: A pesar de que las autoridades de la competencia vean mucho tema sospechoso, la mayoría de los acuerdos entre genéricos e innovadores no son tales acuerdos o contratos voluntarios, sino que se trata de llegar a acuerdos en pleitos de patentes para cerrarlos. Con lo cual, lo que llaman ‘patent settlements’ en el entorno de un litigio son absolutamente naturales, no tienen nada de anticompetitivo, lo que intentan es evitar el retraso de la justicia que se produce en todos los países. Una cosa distinta son los contratos en que se paga a un genérico para que retrase su lanzamiento más allá de haber expirado la patente. Creo que de estos no han encontrado porque simplemente no se hacen.

Alfonso Gallego: El informe de la Comisión Europea entra, investiga, analiza y concluye que está bien, que no hay nada reprochable en esos acuerdos. Por otro lado, la realidad actual demuestra que hay poco de prácticas anticompetitivas en las interacciones entre genéricos e innovadores. En general, el nivel de cumplimiento del sector es muy elevado. Obviamente, ocurren cosas, pero tenemos un autocontrol que evita estas prácticas. Probablemente, lo que refleja el informe es que algo que antes no había ahora sí empieza a existir, cuando el mercado de los genéricos era más pequeño probablemente no tendría tanto interés.

Irene Andrés: Hay que añadirle la crisis económica y la lucha por llegar al mercado temprano. Los innovadores, por lanzar nuevos productos y evitar las barreras de acceso; los genéricos, por lanzar el suyo al día siguiente de que venza la patente. Dentro de esto, es distinto un ‘pay for delay’, pagar por que te retrases, a un ‘early entry’, dejar que te adelantes. Estos acuerdos son legítimos, es lo mismo que la licencia hipotética de entrada anticipada, lo que no pueden hacer es retrasar la entrada del genérico pero sí adelantarla, ya que es pro-competitivo. Entonces, estos acuerdos no tienen ningún problema.

¿Cómo ven el futuro de la propiedad industrial? ¿Prevén un marco más estable?

Irene Andrés: Se ha ido fomentando la efectividad de la patente. Con la patente, lo que pretendes es que la otra parte no entre al mercado antes de que venzan tus derechos. Eso es ganar de verdad. Ganar con la decisión judicial es un ‘premio de consolación’. Es cierto que, como las invenciones son incrementales, en toda Europa hay cada vez más conflictividad. Ahora, en España hay menos conflictividad que en el pasado con las patentes de procedimiento, pero va a seguir habiendo. Tampoco es cierto que haya muchísima conflictividad, y además el número de moléculas nuevas es muy limitado. Pero cuando hay un pleito, tiene una importancia económica sustancial.

Alfonso Gallego: Estamos en el buen camino, estamos avanzando mucho en la protección de la propiedad intelectual e industrial, creemos que hay una concienciación en el propio sector: hemos tenido situaciones complejas, fronterizas, en el último año y medio, en el que la reacción de los laboratorios genéricos ha sido fantástica, todo el mundo es consciente de esto, de que la innovación es necesaria.

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