La inspección española de fabricación de fármacos, reconocida mundialmente

Los servicios de inspección de normas de correcta fabricación de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, en España han superado favorablemente la auditoría del Joint Audit Program (JAP), el programa de evaluación coordinado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Comisión Europea (CE), y realizado entre autoridades europeas.

Este resultado es de "gran importancia", según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), debido a que supone el reconocimiento internacional de la equivalencia de las actuaciones de los servicios de inspección españoles con los del resto de autoridades de la UE, aspecto clave para las exportaciones del sector farmacéutico, ya que garantiza la armonización entre los servicios europeos y contribuye al reconocimiento de estas actuaciones, tanto dentro como fuera de la Unión Europea.

Una de las claves del éxito de esta auditoría está en el trabajo técnico y de coordinación que realizan los servicios de inspección de la Aemps y de las comunidades autónomas a través del Comité Técnico de Inspección, encargado de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones, según sostiene el organismo dirigido por María Jesús Lamas.

Tres países analizan las inspecciones de la Aemps

La auditoría del JAP realizada el pasado mes de octubre, se llevó a cabo por tres inspectores de las agencias de Suecia (auditor líder), Alemania y la República Checa. En ella verificaron que las actuaciones de los servicios de inspección de la Aemps y de las comunidades autónomas, en función de las competencias asumidas, se desarrollan de acuerdo con los sistemas de calidad y cumplen con los estándares internacionalmente reconocidos en el ámbito de la inspección de normas de correcta fabricación y el control del mercado de medicamentos. Esto asegura la equivalencia de resultados entre los distintos servicios de inspección y facilita el reconocimiento de los resultados de estas inspecciones. Este ejercicio incluye también actuaciones de control de mercado, como gestión de alertas, defectos de calidad o programas de control de medicamentos.

La auditoría se desarrolló mediante la evaluación de documentación y registros de los distintos servicios de inspección y de la evaluación in situ de las actuaciones de los inspectores en varias inspecciones observadas. La auditoría del JAP incluyó, además, la evaluación de las actuaciones de los Laboratorios Oficiales de Control de la Aemps relacionadas con el control de mercado de medicamentos.