La industria 'asume' la evaluación económica de los fármacos con cronograma

El pasado mes de octubre, el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública el proyecto del Real Decreto sobre la evaluación de tecnologías sanitarias. La industria farmacéutica no ha dejado pasar la oportunidad y ha pedido que esta norma contemple una finalidad "más ambiciosa" de manera que aborde también tanto la financiación, como la fijación de precios de los medicamentos. Para justificarlo, se argumenta que la evaluación "no es sino una fase más de un procesamiento más amplio que culmina con la eventual inclusión de un medicamento en el Servicio Nacional de Salud". Además, en cuanto a la evaluación económica, Farmaindustria defiende que debe abordarse en un procedimiento "en el que se establezca un cronograma" y donde la empresa asuma la responsabilidad de presentar el estudio de evaluación económica. 

Estas son las conclusiones que se pueden extraer de las alegaciones presentadas por Farmaindustria, en la consulta que ha estado abierta hasta el 25 de octubre. La patronal solicita una normativa que regule no solo la fase evaluativa, sino también todo el procedimiento de precio y financiación para dotar en una misma normativa al sistema de financiación de tecnologías de la “coherencia, transparencia y predictibilidad” que se requiere.

Además, desde la organización dirigida por Juan Yermo se plantea otra posibilidad: "Subsidiariamente, ambos proyectos de Reales Decretos deberían tramitarse de forma paralela para permitir una visión global de todo el proceso y su aplicación simultánea en el tiempo". De esta manera, se evitarían los vacíos normativos y las incongruencias entre ambos reglamentos.

Otro punto en el que se detienen es en la relación entre la evaluación de tecnologías sanitarias y los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), teniendo en cuenta la sentencia de la Audiencia Nacional del pasado mes julio al respecto. En este punto, se recuerda que aunque la evaluación prevista en la consulta pública tiene un contenido más amplio de los IPT, hay que respetar las previsiones de la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013 en la evaluación terapéutica de los medicamentos, por la que se otorga la competencia a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), así como la debida” separación con la evaluación económica

Además, se desgrana qué aspectos consideran esenciales dentro del procedimiento de financiación y precio. En este punto, Farmaindustria asegura que la disponibilidad de medicamentos innovadores de manera equitativa y ágil es "fundamental" para garantizar que los pacientes reciban el mejor tratamiento posible. Sin embargo, este acceso "ha empeorado" en España en los últimos años, si se compara con los países del entorno, no solo en la disponibilidad, sino también duración de los procedimientos de financiación y precio, que no deben superar el plazo máximo de 180 días. Esta cifra "se excede" en la mayoría de casos.

Este deterioro en la disponibilidad conlleva no solo un "perjuicio" en la falta de acceso de los pacientes, sino también en la I+D farmacéutica. "Las empresas pueden perder su interés en invertir en el país si no ven salida a sus medicamentos innovadores", asegura. Por tanto, Farmaindustria considera preciso una reforma "urgente" del sistema de precio y financiación en España.

Evaluación terapéutica de los medicamentos

La evaluación terapéutica de los medicamentos ha colmado una parte destacada en este documento de alegaciones que recogía las peticiones de la industria en más de 30 hojas. En este apartado se recuerda que esta parte de la evaluación es competencia de la Aemps y que debe articularse un procedimiento "transparente y participativo" para lograr que se cumplan con los derechos de todos los interesados, para lo que se reclama un plazo máximo de finalización del informe de 30 días tras la autorización de comercialización.

Además, este proyecto "debe contemplar la participación de expertos y pacientes". Este último agente tiene un doble papel, pues se convierten en participante en la evaluación y en usuario potencial, por lo que puede aportar una visión única con la valoración de aspectos más cualitativos del medicamento.

Estos dos grupos también pueden formar parte en el proceso de evaluación económica, tal y como lo plantea Farmaindustria. Además, se incide en que se debe tener siempre en cuenta la perspectiva social y con un procedimiento en el que se establezca un cronograma concreto y la compañía sea la responsable de presentar el estudio de evaluación económica.