La ficha técnica de Prolia (Amgen) reflejará sus "casos mortales" asociados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha señalado que la ficha técnica de Denosumab (Prolia), de los laboratorios Amgen, deberá incluir el riesgo de descalcificación, incluidos "casos mortales", asociados al medicamento. 

"En el ámbito poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave (incluidos casos mortales) que ocurrió, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento, pero pueden ocurrir más tarde”, será el texto que deberá figurar. 

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La Aemps señala que el nuevo aviso deberá figurar en la ficha técnica del medicamento

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Además, el último boletín de la Aemps señala que "se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas (por ejemplo, reacciones tipo liquen plano) y alopecia en pacientes a tratamiento con Prolia en el ámbito poscomercialización".

Tal como ya publicó Redacción Médica, la agencia ya había alertado de los 64 casos de fractura vertebral tras la terapia. Además, el pasado mes de abril, la Fundació Institut Català de Farmacologia, publicó un duro informe en el que alertaba sobre la dependencia que generaba el medicamento.

Anticoagulantes orales directos

Otros de las informaciones reseñadas en el informe, "de mayor interés para el profesional sanitario", son la no recomendación del uso de anticoagulantes orales directos en pacientes con síndrome antifosfolípido, o el  posible riesgo de error de medicación con la nueva forma farmacéutica de Olaparib (Lynparza).

En cuanto al tratamiento con tofacitinib (Xeljanz, de Pfizer) la Aemps ha recordado que se está llevando a cabo un ensayo clínico que muestra "un incremento del riesgo de embolismo pulmonar (EP) y de mortalidad global en pacientes con artritis reumatoide (AR), de 50 años o mayores y con al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día".

"Por este motivo se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo de tofacitinib en sus indicaciones autorizadas", ha explicado la agencia. No obstante, por el momento se ha contraindicado el uso de tofacitinib "en pacientes que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo para EP: insuficiencia cardiaca; trastornos hereditarios de la coagulación; antecedentes personales de tromboembolismo venoso; uso de anticonceptivos hormonales combinados o de terapia hormonal sustitutiva; neoplasia; o cirugía mayor reciente".

Nuevas indicaciones

El Boletín también ha recordado la reciente indicación de LysaKare, de Novartis, "en adultos para la reducción de la exposición renal a radiación durante la Terapia Radionucleídica de Receptores Peptídicos (PRRT) con Lutecio oxodotreótido".

El Boletín también ha reseñado que Cufence de Umivar, "está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años intolerantes a la terapia con D-penicilamina".