La FDA y la EMA aceptan la solicitud de registro de Novartis para Beovu

Novartis ha anunciado este viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la Solicitud de Licencia biológica complementaria de la compañía y que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de variación de tipo II para Beovu (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

Además, la agencia japonesa de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) aceptó una autorización para Beovu en el tratamiento del EMD. Se esperan decisiones regulatorias para Beovu en EMD a mediados de 2022 en EEUU y Europa.

De aprobarse, el EMD sería la segunda indicación para Beovu después de su aprobación para la degeneración macular asociada a la edad por la FDA en octubre de 2019 y POR LA Comisión Europea en febrero de 2020.

El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12 por ciento de las personas con diabetes tipo 1 y al 28 por ciento de las personas con diabetes tipo 2. Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando la exudación de fluido. Las necesidades no cubiertas en el EMD incluyen la resolución de fluido y abordar la carga de los programas de tratamiento frecuentes.

"Las personas que padecen diabetes, necesitan con frecuencia controlar varias comorbilidades relacionadas con la diabetes y se detecta una necesidad significativa de un mejor manejo de la enfermedad. De aprobarse, Beovu tiene el potencial de ofrecer una mejor resolución de fluido y se precisarían menos inyecciones durante la fase de carga y durante el tratamiento de mantenimiento", ha apuntado Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis. "Esperamos ofrecer esta posible nueva opción terapéutica que puede ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en la población de pacientes con EMD", ha añadido.

Las autorizaciones regulatorias se basan en los datos del primer año de los estudios KESTREL y KITE de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal, en comparación con aflibercept, durante el primer año.

En los estudios KESTREL y KITE, después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes tratados con Beovu 6 mg permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año. Un número inferior de ojos tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano y/o subretiniano (FIR/FSR) en la semana 32 y en la semana 52 en comparación con los ojos tratados con aflibercept.

Los ensayos KESTREL y KITE son los primeros ensayos pivotales para evaluar un tratamiento anti-VEGF en intervalos de dosificación de seis semanas en la fase de carga, lo que sugiere que Beovu puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento.

En general, Beovu demostró un perfil beneficio-riesgo favorable en los estudios KESTREL y KITE. Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes (≥5%) en los estudios KESTREL y KITE fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión.

Las tasas de IIO en el estudio KESTREL fueron del 4,7 por ciento para brolucizumab 3 mg (incluyendo el 1,6 por ciento de vasculitis retiniana), del 3,7 por ciento para Beovu 6 mg (incluyendo 0,5 por ciento de vasculitis retiniana) y del 0,5 por ciento para aflibercept 2 mg.

Las tasas de IIO en el estudio KITE fueron equivalentes (1,7 por ciento) entre los grupos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se notificara vasculitis retiniana. Se notificó oclusión vascular retiniana en el estudio KESTREL con brolucizumab 3 mg (1,1 por ciento) y 6 mg (0,5 por ciento), y en el estudio KITE con brolucizumab y aflibercept (0,6 por ciento cada uno). "La mayoría de estos acontecimientos fueron manejables y se resolvieron con o sin tratamiento", informa la compañía farmacéutica en un comunicado.

"Novartis mantiene su compromiso de proporcionar acceso a Beovu a los pacientes que puedan obtener un mayor beneficio de este importante medicamento", concluye.