La FDA designa Terapia Innovadora a un fármaco anti-PD-L1 de Roche

Redacción. Madrid
La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido, por segunda vez consecutiva, la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) a la inmunoterapia de Roche, en este caso, ha sido para el cáncer de pulmón no microcítico. Esta calificación ha sido concedida al fármaco anti-PD-L1 (ligando 1 del factor de muerte celular programada) MPDL3280A, que está siendo investigando para el tratamiento de pacientes con CPNM que ha progresado durante o tras un tratamiento de quimioterapia basado en platinos.

Sandra Horning.

“El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer; de ahí la importancia de que la FDA conceda al fármaco MPDL3280A la calificación de Terapia Innovadora para esta patología”, ha asegurado Sandra Horning, directora médica y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Nuestro compromiso con la medicina personalizada nos ha llevado a trabajar fármacos como MPDL3280A, y en un test específico, que permita identificar a aquellos pacientes que pueden beneficiarse de esta nueva terapia”, añadió.

La designación concedida se ha basado en los primeros resultados obtenidos con MPDL3280A, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y PD-L1 positivo, según el test experimental que está siendo desarrollado por Roche. Todos los estudios con esta inmunoterapia están analizando de forma prospectiva la expresión de PD-L1. Algunos ensayos clínicos están evaluando la eficacia de MPDL3280A, independiente del estatus de PD-L1, mientras que otros ensayos sólo lo estudiarán en aquellos pacientes identificados como PD-L1 positivo.

La FDA concede la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) para agilizar el desarrollo y  revisión de fármacos para enfermedades graves, y agilizar el acceso a pacientes a estos tratamientos innovadores lo antes posible. La inmunoterapia de Roche ya obtuvo esta misma consideración en el 2014 para cáncer de vejiga. Los estudios de registro del fármaco incluyen pacientes con cáncer de pulmón y vejiga, y la compañía tiene previsto iniciar estudios fase III en otros tipos de tumores durante el 2015.