La FDA considera ‘gran avance terapéutico’ serelaxin, de Novartis

Jesús Acebillo, presidente de Novartis en España.

Redacción. Madrid
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de gran avance terapéutico a RLX030 (serelaxin), un tratamiento en investigación para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA).

La FDA ha concluido que RLX030 satisface los requisitos, para su designación, como gran avance terapéutico después de considerar las evidencias clínicas disponibles que respaldan la mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles en la actualidad para la ICA3, una enfermedad potencialmente mortal.

La decisión de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo RELAX-AHF de fase III, que también ha mostrado que pacientes, a los que se les había administrado RLX030, presentaban una reducción del 37 por ciento de la mortalidad a los 6 meses después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda, en comparación con los que habían recibido el tratamiento convencional.

Cada año se producen en torno a 3,5 millones de episodios de ICA sólo en EE.UU. y la UE5; se espera que esta cifra se incremente aún más a medida que la población envejezca. Cada episodio de ICA contribuye, en una espiral descendente, a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y del daño de órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio6. Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los daños de órganos vitales durante un episodio de ICA, y que tenga el potencial para incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con esta patología.

"RLX030 es representativo del gran compromiso por parte de Novartis en desarrollar tratamientos innovadores para pacientes con necesidades importantes aún no cubiertas", ha dicho David Epstein, Director de Novartis Pharma AG. "Los medicamentos utilizados habitualmente para la ICA sólo mejoran los síntomas inmediatos, por lo que el efecto adicional sobre la supervivencia, observado con RLX030, da esperanzas a pacientes y médicos".

En estos momentos RLX030 está siendo evaluado por las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la ICA.

Acerca de RLX030 y del compromiso de Novartis con la insuficiencia cardiaca

RLX030 (serelaxin) es la forma de una hormona natural (relaxina-2 humana), presente tanto en hombres como en mujeres7, aunque sus niveles aumentan en las mujeres embarazadas para ayudar al cuerpo a lidiar con el trabajo cardiovascular adicional durante el embarazo. RLX030 se ha propuesto para su administración al ingresar en la sala de urgencias a pacientes que experimenten un episodio de ICA y se suministra durante un periodo de 48 horas, además de los tratamientos convencionales.