La FDA concede la designación de ‘gran avance terapéutico’ a volasertib

Klaus Dugi, vicepresidente de Medicina de Boehringer Ingelheim.

Redacción. Madrid
La agencia reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la designación de ‘gran avance terapéutico’ a volasertib*, un potente inhibidor selectivo de la polo-like Kinasa, para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer de la sangre. La designación fue otorgada tras los resultados positivos del estudio en fase II llevado a cabo por Boehringer Ingelheim en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no podían recibir tratamiento intensivo.

El estudio comparó volasertib* en combinación con el tratamiento estándar de citarabina a dosis bajas (LDAC, siglas en inglés) con el tratamiento con LDAC en monoterapia1. El criterio de valoración principal de la fase II fue la respuesta objetiva. Se observaron respuestas objetivas en el 31% de los pacientes (13 de 42) tratados con la combinación de volasertib* y LDAC frente a un 13,3% en los pacientes (6 de 45) tratados con LDAC en monoterapia (p=0,0523). Por otra parte, se observó una tendencia positiva en la supervivencia global (8,0 meses para la combinación con volasertib* frente a 5,2 meses para LDAC sola). Asimismo, en los pacientes tratados con  la combinación de volasertib* más LDAC, la supervivencia libre de acontecimientos mediana fue de 5,6 meses en comparación con 2,3 meses en pacientes tratados con LDAC en monoterapia.

Tras estos alentadores resultados, Boehringer Ingelheim ha iniciado el estudio en fase III, que investiga la combinación de volasertib y LDAC en pacientes de 65 años o más con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no pueden recibir tratamiento de inducción de remisión intensivo por no poder tolerarlo.

“El innovador mecanismo de acción de volasertib ofrece un nuevo enfoque para los pacientes con LMA con necesidades médicas no satisfechas. Esperamos que pueda convertirse en una opción terapéutica tolerable para ellos que mejore las posibilidades de supervivencia.”, declaraba el profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.