La FDA comienza a tramitar la autorización de MK-3475, de MSD, en melanoma metastásico

C. Frazier, consejero delegado de MSD.

Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la FDA ha aceptado, para su revisión, la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para MK-3475, el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de MSD, para el tratamiento del melanoma inoperable o metastásico en pacientes que previamente hayan sido tratados con Ipilimumab.

La FDA realizará una evaluación con carácter prioritario a través de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), con fecha de 28 de octubre de 2014, y la Solicitud de Autorización de Producto Biológico de MK-3475 se revisará de conformidad con el programa de Autorización Acelerada de la FDA. Previamente, la FDA otorgó a MK-3475 la denominación de Tratamiento Novedoso para el melanoma avanzado, el tipo más peligroso de cáncer de piel. En caso de ser aprobado por la FDA, MK-3475 puede ser el primer anticuerpo anti-PD-1 en una nueva clase de moduladores de punto de control inmunitario.

MSD también ha anunciado que a finales de 2014 presentará una Solicitud de Autorización de Comercialización de MK-3475 en Europa para el melanoma avanzado. "Los pacientes con melanoma avanzado tienen pocas opciones terapéuticas y normalmente no responden a los tratamientos disponibles", afirma Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories. "Esperamos que la FDA, a través de la revisión prioritaria de nuestra solicitud, permita que MK-3475 esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado que no tienen otra opción de tratamiento".