La FDA autoriza aprepitant, de MSD, en menores de 12 años

Redacción. Madrid
Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento para aprepitant (Emend) cápsulas, un antagonista de los receptores de la sustancia P/neurocinina 1 (NK1).

Kenneth C. Frazier, CEO de MSD.

Con la ampliación de esta indicación, ahora está aprobado para su uso en combinación con otros agentes antieméticos en pacientes de 12 años o más y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos 30 kg (aproximadamente 66 libras) para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos asociados con el curso inicial y reiterado de quimioterapia antineoplásica altamente emetógena (QAE), incluyendo elevadas dosis de cisplatino, así como para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos asociados con el ciclo inicial y reiterado de la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena (QME).

No se ha estudiado el uso de aprepitant para el tratamiento de náuseas y vómitos ya establecidos. No se recomienda la administración crónica y continuada de este fármaco debido a que todavía no ha sido estudiado para este empleo, y a que el perfil de interacciones farmacológicas del medicamento podría cambiar durante un uso crónico y continuo.

En cualqueir caso, con esta aprobación aprepitant se convierte en el primer y único antagonista del receptor de NK1 en ser aprobado en Estados Unidos para la prevención en fases aguda y tardía de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes entre 12 y 17 años, y en pacientes menores de 12 años que pesen al menos 30 kg, que reciban tratamiento con QAE o QME. La aprobación se basa en datos procedentes de un ensayo fase 3 pivotal que demostró que la adición de EMEND a un régimen estándar de prevención de NVIQ producidos por QAE o QME dio lugar a la reducción de episodios eméticos.