La FDA aprueba un pionero anticuerpo biespecífico de Roche para linfoma

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado un fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no especificado o linfoma B de células grandes (LBCL) transformado de linfoma folicular, en recaída o refractario (R/R), tras dos o más líneas de terapia sistémica. Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en el estudio fase I/II NP30179. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. El tratamiento estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas.

Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, señaló que "las personas con linfoma B difuso de células grandes que han pasado por múltiples líneas de terapia presentan un mal pronóstico y necesitan con urgencia opciones de tratamiento adicionales". Según el director, el nuevo tratamiento, "listo para usar y de duración fija", proporcionará "tasas de respuesta duraderas" y podría cambiar la forma en que se trata este linfoma agresivo. "Estos datos refuerzan nuestro compromiso en aportar opciones terapéuticas innovadoras para personas con necesidades críticas no cubiertas", añadió.

Columvi, opción terapéutica sin quimioterapia

Columvi es el primer y único anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 para el tratamiento de LBDCG R/R que se administra durante un periodo de tiempo definido, a diferencia de los enfoques de tratamiento hasta progresión, en los que el tratamiento se administra indefinidamente hasta que el cáncer progresa o no se tolera la terapia. Diseñado para completarse en aproximadamente 8,5 meses, Columvi ofrece a las personas con LBDCG R/R una fecha de finalización del tratamiento y la posibilidad de un período libre de tratamiento. Además, Columvi es una opción terapéutica sin quimioterapia, de disponibilidad inmediata y lista para infusión.

El LBDCG es una enfermedad agresiva y difícil de tratar, y constituye la forma más frecuente de linfoma no Hodgkin en Estados Unidos. Aunque muchas personas con LBDCG responden al tratamiento, la mayoría de las que recaen o son refractarias a tratamientos posteriores tienen malos resultados. 

“Los pacientes con LBDCG R/R pueden experimentar una rápida progresión de su cáncer y, a menudo,  que pueda administrarse sin demora", afirmó Krish Patel, director del Programa de Linfoma del Instituto Sueco del Cáncer en Seattle e investigador del estudio fase I/II NP30179. "La experiencia de los ensayos clínicos demuestra que Columvi puede proporcionar a estos pacientes una oportunidad de remisión completa con una inmunoterapia de duración fija y, que dichas remisiones, pueden mantenerse potencialmente tras finalizar su tratamiento", añadió.

Resultados positivos de Columvi

La aprobación acelerada de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio fase I/II NP30179 de Columvi administrado como tratamiento fijo durante 8,5 meses en 132 pacientes con LBDCG que habían recaído o eran refractarios a terapias previas, incluido un tercio (30 por ciento) que habían recibido una terapia previa con células CAR-T. Además, el 83 por ciento eran refractarios a su tratamiento más reciente. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Columvi de duración fija alcanzaron una remisión duradera, con un 56 por ciento de los pacientes tratados con Columvi que lograron una tasa de respuesta global y un 43 por ciento de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa. Más de dos tercios de los que respondieron continuaron haciéndolo durante al menos nueve meses. La TRG es la combinación de la tasa de RC (desaparición de todos los signos y síntomas del cáncer) y la tasa de respuesta parcial (disminución de la cantidad de cáncer en el organismo). La mediana de la duración de la respuesta fue de 1,5 años. Los datos del estudio NP30179 se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.

Entre los 145 pacientes que recibieron Columvi en el estudio, los efectos adversos más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citocinas (70 por ciento), que puede ser grave o potencialmente mortal, el dolor musculoesquelético (21 por ciento), la fatiga (20 por ciento) y la erupción cutánea (20 por ciento). En general, el SLC fue de bajo grado (el 52 por ciento experimentó un grado 1 y el 14 por ciento un grado 2).