La FDA aprueba Ongetys (Bial) como tratamiento añadido para el párkinson

Bial ha anunciado este miércoles que la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Ongetys (opicapona) como tratamiento añadido a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan períodos “off”.

“Estamos encantados de haber alcanzado este importante hito regulatorio para opicapona, que ofrece a los pacientes que sufren la enfermedad de Parkinson una opción efectiva de tratamiento de una única toma diaria como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/inhibidores de la dopa-descarboxilasa. Esta aprobación supone un hito en el compromiso de Bial por la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores”, ha señalado António Portela, director ejecutivo de la compañía.

En febrero de 2017, Bial y Neurocrine Biosciences alcanzaron un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y comercialización de opicapona en EEUU y Canadá. El lanzamiento comercial de opicapona en EEUU está previsto para más adelante en 2020.

Dos estudios multinacionales

La aprobación de opicapona por la FDA está respaldada por datos de 38 estudios clínicos, incluidos dos estudios multinacionales de Fase III (Bipark-1 y Bipark-2).

El criterio de valoración principal en ambos estudios fue la variación desde el momento inicial en el tiempo absoluto en estado OFF, según se evaluó a partir de los diarios de los pacientes. Al período inicial en cada estudio Bipark le siguió una fase abierta de un año durante la cual todos los pacientes elegibles recibieron tratamiento con opicapona.

El tratamiento con opicapona 50 mg resultó superior al placebo en ambos estudios. Los efectos beneficiosos de opicapona 50 mg de reducción del tiempo en estado OFF se acompañaron del correspondiente incremento en el tiempo en estado ON sin disquinesias problemáticas o incapacitantes.

Los resultados de ambas fases abiertas indicaron un mantenimiento del efecto en pacientes tratados previamente con opicapona 50 mg. En conclusión, opicapona fue por lo general bien tolerada. Los resultados principales del estudio Bipark-1 están publicados en Lancet Neurology, y los resultados ampliados con la fase abierta se publicaron en Neurology. Los resultados principales del estudio Bipark-2 y los de su ampliación en fase abierta se publicaron en JAMA Neurology.