La EMA retira los medicamentos con anfepramona para la obesidad

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado su recomendación de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la obesidad con anfepramona, tras observar riesgo de problemas cardíacos y psiquiátricos.

La anfepramona es un simpaticomimético, lo que significa que actúa en el cerebro y provoca efectos similares a los de la adrenalina. Tales medicamentos reducen la sensación de hambre. Estos medicamentos están actualmente autorizados en Dinamarca, Alemania y Rumanía como tratamiento para pacientes con obesidad cuando otros métodos de reducción de peso no han funcionado.

Revisión solicitada por las empresas

La decisión de la EMA se toma tras revisar su recomendación anterior de junio de 2022, que fue solicitada por las empresas que comercializan estos medicamentos. La recomendación sigue a una revisión que encontró que las medidas para restringir el uso de estos medicamentos por razones de seguridad no han sido suficientemente efectivas.

Asimismo, descubrió que los medicamentos se usaban durante más tiempo que el período máximo recomendado de tres meses, lo que aumentaba potencialmente el riesgo de efectos secundarios graves, como hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y dependencia.

Los medicamentos también se usaban en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos, lo que aumentaba el riesgo de problemas cardíacos y psiquiátricos. Además, hubo evidencia de uso durante el embarazo, lo que podría presentar riesgos para el feto.

Beneficios menores que los riesgos

La revisión consideró toda la información disponible relacionada con estas inquietudes, incluidos los datos de dos estudios sobre el uso de medicamentos de anfepramona en Alemania y Dinamarca. Además, el PRAC recibió el asesoramiento de un grupo de expertos, compuesto por endocrinólogos, cardiólogos y un representante de pacientes.

El PRAC consideró la introducción de medidas adicionales para minimizar el riesgo de efectos secundarios, pero no pudo identificar ninguna que fuera lo suficientemente efectiva. Por lo tanto, el PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos de anfepramona no superan los riesgos y recomendó retirar los medicamentos del mercado de la UE.

En general, su uso inapropiado puede causar efectos secundarios graves, como aumento de la presión arterial en las arterias de los pulmones, enfermedades cardíacas, dependencia, problemas psiquiátricos y daño al feto. Además, los beneficios del uso de estos medicamentos en el tratamiento de la obesidad se consideran limitados.

Dentro de la UE, los medicamentos de anfepramona están disponibles con los siguientes nombres comerciales: 'Amfepramon-Hormosan' 25 mg Weichkapseln, 'Amfepramon-Hormosan' 60 mg Retardkapseln, 'Regenon', 'Tenuate Retard' 75 mg retardtablette y 'Regenon' 25 mg cápsula moi.

Otras nuevas advertencias

Además, la EMA ha emitido otros avisos. Por ejemplo, ha publicado medidas para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Cinasa de Janus para los trastornos inflamatorios crónicos. También ha añadido, como nuevo efecto secundario de las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer y Moderna el sangrado menstrual abundante. 

Asimismo, han emitido una advetencia sobre el uso de vacunas "vivas" en lactantes cuyas madres recibieron ustekinumab durante el embarazo. Ustekinumab es un medicamento indicado para tratar la psoriasis en placas grave, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.