La EMA recomienda la aprobación de 10 fármacos y la ampliación de otros 11

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la aprobación de diez medicamentos en su reunión de junio de 2024. Entre las enfermedades que tratarán está el cáncer de vejiga, el linfoma folicular y la hipertensión arterial pulmonar.

Además, según han informado, en esta reunión también se han anunciado 11 ampliaciones de indicaciones de medicamentos y la no renovación de otros. 

Entre los medicamentos que han recibido la autorización de comercialización están: Balversa (erdafitinib), para el tratamiento de pacientes adultos coien carcinoma urotelial irresecable o metastásico; Eurneffy (epinefrina), el primer tratamiento de emergencia contra las reacciones alérgicas que se administra como aerosol nasal; mResvia para la prevención en adultos de 60 años o más de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores y la enfermedad respiratoria aguda causada por el virus respiratorio sincitial (VRS); Ordspono (odronextamab), para el tratamiento del linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes, dos tipos de cáncer de la sangre que afectan al sistema inmunitario; Piasky (crovalimab) para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna. 

El CHMP también emitió una opinión positiva para: Tauvid (flortaucipir (18F), para la obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro en pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer; Winrevair (sotatercept), para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar; Steqeyma (ustekinumab), un medicamento biosimilar para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave, psoriasis en placas, psoriasis en placas pediátrica y artritis psoriásica. 

A lo que se suman opiniones positivas para dos medicamentos genéricos: Enzalutamide Viatris (enzalutamide) para el tratamiento del cáncer de próstata; y Nilotinib Accord (nilotinib) para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo.

Otras decisiones de la EMA

El comité recomendó no renovar la autorización de comercialización condicional de Translarna (ataluren), un medicamento para el tratamiento de pacientes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido, un trastorno genético caracterizado por la pérdida progresiva de masa muscular. Este dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE).

Recomendaciones sobre las ampliaciones de la indicación terapéutica de 11 medicamentos. El comité recomendó la ampliación de la indicación de 11 medicamentos que ya están autorizados en la UE: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly, Vabysmo y Xalkori. El comité completó una revisión de Havrix, una vacuna utilizada para proteger a adultos y niños contra la infección por el virus de la hepatitis A. El CHMP completó una revisión de Lorazepam Macure, un medicamento de la clase de las benzodiazepinas.

El comité de medicamentos humanos de la EMA concluyó su revisión de Ocaliva, un medicamento utilizado para tratar a adultos con una enfermedad hepática rara conocida como colangitis biliar primaria, y recomendó que se revocara la autorización condicional de comercialización del medicamento porque ya no se considera que sus beneficios superen a sus riesgos. El CHMP emitió un dictamen positivo para actualizar la composición de la vacuna de ARNm Comirnaty para que se dirija a la nueva variante JN.1 del SARS-CoV-2 del virus que causa el Covid-19.