La EMA recomienda el uso de Prevenar 13, de Pfizer, en adultos

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la ampliación de la indicación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13) para la prevención de la neumonía neumocócica causada por los 13 serotipos vacunales  en adultos (mayores de 18 años). Este producto de Pfizer está actualmente aprobado en Europa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en este mismo grupo de población.

Elvira Sanz, presidenta de Pfizer en España.

La opinión positiva del CHMP se ha concedido después de la revisión de los resultados del estudio Capita (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults). Pfizer llevó a cabo este estudio como parte de los compromisos adquiridos con las distintas autoridades regulatorias mundiales, incluida la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El estudio logró alcanzar sus objetivos primarios y secundarios. El objetivo  principal evaluó la eficacia de Prevenar 13 para prevenir el primer episodio de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) causado por serotipos vacunales en adultos de 65 o más años de edad. El estudio Capita también alcanzó sus dos objetivos secundarios, que eran la prevención del primer episodio de NAC no bacteriémica/no invasiva causada por serotipos vacunales y del primer episodio de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por serotipos vacunales en adultos de 65 o más años de edad.

Dicho estudio es, según la multinacional estadounidense, uno de los mayores ensayos clínicos de eficacia vacunal, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, llevado a cabo hasta este momento en adultos. En su realización han participado unas 85.000 personas de 65 y más años de edad. El ensayo fue realizado por el Julius Clinical, una división del Centro Médico Universitario de Utrecht, en Holanda. Un total de 59 hospitales centinela fueron utilizados para llevar a cabo la vigilancia de los casos de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) y de la Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI).