La EMA intensifica su control contra la escasez de la 'familia' Ozempic

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han emitido recientemente recomendaciones para abordar la escasez de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), donde se encuentran Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida), Trulicity (dulaglutida) y Victoza (liraglutida). Estos agonistas del receptor GLP-1 están autorizados para el tratamiento de la diabetes 1 o para el control del peso en determinadas condiciones o para ambos.

"Desde 2022, un aumento de la demanda de algunos de estos medicamentos, junto con otros problemas como las limitaciones de la capacidad de fabricación, ha provocado escasez en toda la UE", ha afirmado la EMA.

El organismo ha explicado que el uso de agonistas del receptor GLP-1 para la pérdida de peso en personas sin obesidad o sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso se ha mencionado con frecuencia en los medios de comunicación y las redes sociales, lo que ha provocado que empeore la escasez existente. Además, la "continua y elevada demanda de estos medicamentos" también ha atraído "actividad delictiva", aumentando el riesgo de que entren en el mercado productos falsificados con "graves consecuencias" para la salud pública. La EMA y la red reguladora de la UE han estado siguiendo de cerca la situación y tomando medidas desde 2022.

"Debemos intensificar nuestras acciones ahora: la industria, los reguladores, los profesionales de la salud, los pacientes y el público en general tienen un papel que desempeñar para resolver esta escasez y hacemos un llamamiento a todos para que hagan su parte", ha asegurado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.

Por tanto, la agencia pone 'tareas' a varios de los agentes implicados. Por un lado, los Estados miembros deberían considerar, junto con los titulares de autorizaciones de comercialización, medidas para controlar y optimizar la distribución de estos medicamentos.

"La colaboración y cooperación continua de los Estados miembros a través del Grupo de Trabajo del Punto Único de Contacto sobre Escasez de Medicamentos (SPOC WP) permitirá al MSSG obtener una visión general completa de la situación y evaluar el impacto de las medidas adoptadas. También se anima a los Estados miembros (junto con expertos y sociedades científicas) a desarrollar directrices para facilitar la priorización de los pacientes que tienen mayor necesidad de medicamentos", añade la EMA.

Estudio del uso de Ozempic

Para obtener una visión general completa de cómo se utilizan estos medicamentos en la vida real, el MSSG acordó realizar un estudio basado en datos del mundo real (a través de Darwin EU). El MSSG también recomendó a los titulares de autorizaciones de comercialización que aumenten la capacidad de fabricación y sigan colaborando con las autoridades reguladoras para garantizar la coordinación. Además, y de conformidad con la legislación nacional, los titulares de autorizaciones de comercialización de agonistas del receptor de GLP-1 deberán asegurarse de que los mensajes que utilicen para promocionar estos medicamentos hayan sido aprobados por las autoridades reguladoras.

"Las afirmaciones realizadas por las empresas en el contexto de dichas actividades deben alinearse con el uso racional de los medicamentos y los objetivos de salud pública. Los titulares de autorizaciones de comercialización también deberían considerar implementar campañas de concientización sobre el control del peso y actividades educativas sobre la escasez actual y sus implicaciones para la práctica clínica", ha detallado.

Para obtener una visión general completa de la situación, discutir e identificar posibles soluciones adicionales, el MSSG está organizando un taller de múltiples partes interesadas el 1 de julio de 2024. Este taller reunirá a todos los actores clave, incluidos los reguladores internacionales, para discutir medidas adicionales para mejorar el suministro de medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 en la UE.

"Reunir a todos a la mesa es la forma más eficaz de resolver esta compleja escasez", ha resumido Karl Broich, presidente del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) y presidente de la HMA.