La EMA da vía libre a actualizar la ficha técnica de cetuximab, de Merck

Redacción. Madrid
Merck ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha publicado una opinión positiva para actualizar las características técnicas del producto (RCP) con una corrección en la sección de propiedades farmacodinámicas del Resumen de las Características del Producto de la Unión Europea (RCP UE) para Erbitux (cetuximab).

Rogelio Ambrosi, director general de Merck en España.

El RCP incorpora ahora datos de análisis retrospectivos de los estudios Crystal y FIRE-3, y datos actualizados del estudio OPUS, que evaluaron el impacto del estado de la mutación RAS en los resultados de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm); y los tres muestran notables mejoras en los resultados clínicos con Erbitux junto con quimioterapia en el tratamiento en primera línea del CCRm cuando el grupo de pacientes se acotó más, de KRAS de tipo 'wild-type' a RAS de tipo 'wild-type'.

El RCP de la UE actualizado para Erbitux incluye nuevos datos acerca de la relación entre el estado mutacional de RAS y los resultados del tratamiento a partir de dos estudios de Fase III, Crystal y FIRE-3.

Estos datos requeridos por el CHMP muestran que Erbitux junto con Folfiri (ácido folínico, 5-fluorouracilo e irinotecán) tiene un beneficio clínico en los pacientes con CCRm con tumores RAS de tipo 'wild-type', pero no beneficia a aquéllos con tumores RAS mutado.