La EMA avanza en ensayos clínicos pero baja en aprobaciones de medicamentos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha presentado su informe anual de 2022 en el que ha puesto en valor el "éxito" del lanzamiento del modelo de ensayos clínicos europeos para lograr una homogeneización, así como el impulso en el análisis y uso de datos y evidencia del mundo real. Sin embargo, a lo largo del pasado año aprobaron tres fármacos menos que el anterior, siendo la cifra total 89.

En este sentido, el informe detalla las actividades de la Agencia para proteger y promover la salud pública en la Unión Europea (UE). Concretamente, este pasado año la agencia ha recomendado 89 medicamentos para autorización de comercialización, 41 de los cuales tenían un nuevo principio activo sustancia y 21 tenían la designación de huérfano. Además, cinco medicamentos recibieron una recomendación para la autorización de comercialización después de una evaluación acelerada, un mecanismo reservado para fármacos que son capaces de abordar necesidades médicas porque permite una evaluación más rápida de medicamentos elegibles por los comités científicos de la EMA.

Otros datos interesantes que especifica este documento son que las Priority Medicines (Prime) se han reducido respecto a años anteriores. En 2022, EMA recibió 45 solicitudes, un 13 por ciento menos que en 2021, y adoptadas 40 recomendaciones, un 31 por ciento menos que en 2021.

Emergencias de salud pública

Por otro lado, el 2022 ha estado marcado todavía por las emergencias de salud pública en curso como el Covid-19, para el que siguieron añadiendo nuevas vacunas y opciones terapéuticas. También sorprendió el brote de viruela del mono que hizo que se pusieran en práctica las herramientas de preparación para crisis establecidas en el contexto del mandato ampliado de la Agencia, lo que garantizó una respuesta coordinada de la UE.

En cuanto a los mayores logros del organismo durante esos 365 días, destaca la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos, que entró en vigor en enero de 2022, y con él el sistema para unificar este proceso (CTIS). "Esta iniciativa ayudará a lograr el ambicioso objetivos para los ensayos clínicos y la innovación según lo establecido en la red de agencias europeas de medicamentos estrategia hasta 2025 y la Comisión Europea, y así promover aún más el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y efectivos",

Al mismo tiempo, otro hecho importante es que se prolongó el mandato de la EMA: "La Agencia se hizo más fuerte gracias a la Unión Europea decisión de la Comisión de prorrogar nuestro mandato. Esto es un reconocimiento de los esfuerzos y éxitos de la agencia durante la pandemia. El mandato ampliado formaliza algunas de nuestros procedimientos existentes, sino que también nos proporciona nuevas herramientas para responder eficazmente a futuras crisis de salud pública, abordar la escasez de medicamentos y mejorar el seguimiento de productos sanitarios y su autorización", afirmó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.