La EMA autoriza una vacuna contra el covid adaptada para Omicron XBB.1.5

El Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar una vacuna de Pfizer/BioNTech adaptada dirigida a la subvariante Omicron XBB.1.5.

Esta nueva vacuna se utilizará para prevenir el covid tanto en adultos, como en niños a partir de los seis meses de edad. De acuerdo con recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los adultos y niños a partir de cinco años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra este virus. Los niños de seis meses a cuatro años podrán recibir una o tres dosis dependiendo de si han completado un ciclo de primovacunación o han tenido covid-19.

En su decisión de recomendar la autorización de la vacuna Comirnaty Omicron XBB.1.5, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre Comirnaty y sus otras vacunas adaptadas, incluida información sobre seguridad, eficacia e inmunogenicidad. Además, el comité evaluó nuevos datos de laboratorio que muestran una fuerte respuesta de la vacuna adaptada contra XBB.1.5 y cepas relacionadas del virus que causa el Covid-19. Se esperan más datos sobre variantes emergentes, que el Comité evaluará cuando estén disponibles.

Omicron XBB.1.5, relacionado con otras variantes

Tal y como explica la EMA, las vacunas contra este virus se adaptan para que ajustarse mejor a las variantes circulantes. Esta inoculación se desarrolló para atacar a Omicron XBB de acuerdo con las recomendaciones de la EMA y el ECDC, así como de otros reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud.

El organismo europeo recuerda que Omicron XBB.1.5 está estrechamente relacionado con otras variantes que circulan actualmente, por lo que se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra el coronavirus causado por estas otras variantes.

Desde la primera autorización de Comirnaty, las autoridades han adquirido "amplios conocimientos sobre la seguridad de la vacuna", defienden. Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración; e icluyen dolor de cabeza, diarrea, dolor articular y muscular, cansancio, escalofríos, fiebre y dolor o hinchazón en el lugar de la inyección. En raras ocasiones pueden ocurrir efectos secundarios más graves.

La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE. Al igual que con otras vacunas contra el covid, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna, según detalla la EMA.

¿Cómo funciona la vacuna?

El organismo explica que las vacunas adaptadas funcionan de la misma manera que las vacunas originales. En este caso, la inoculación contiene moléculas llamadas ARNm que tienen instrucciones para "producir la proteína de pico de la subvariante Omicron XBB.1.5". La proteína de pico es una proteína en la superficie del virus que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo y puede diferir entre las variantes del virus.

Tal y como detallan, cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células 'leerán' las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente las proteínas de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y activará las defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si más adelante la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el covid trabajando juntos para matar el virus, impidiendo su entrada a las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.

Comirnaty se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2020, y las versiones adaptadas dirigidas a las cepas BA.1 y BA.4-5 obtuvieron una autorización adicional en septiembre de 2022.