La EMA autoriza la comercialización condicional de Bosulif, de Pfizer

Elvira Sanz, presidenta de Pfizer en España.

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la autorización de comercialización condicional de Bosulif (bosutinib) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica (LMC), cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en fase crónica, avanzada o blástica, tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

En la Unión Europea, las aprobaciones condicionales (cuya renovación se realiza de manera anual) se conceden a medicamentos que demuestran un balance beneficio/riesgo favorable frente a enfermedades en las que existen necesidades médicas no cubiertas y que implican un importante beneficio desde el punto de vista de la salud pública. Por ello, Pfizer se compromete a presentar nuevos datos a la EMA que continúen avalando la eficacia y seguridad de bosutinib en pacientes con LMC tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa que no sean aptos para el tratamiento con imatinib, nilotinib y dasatinib. Una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA haya revisado los datos, la Comisión Europea considerará la posibilidad de que la autorización de comercialización deje de ser condicional.

Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España, explica que “es fundamental disponer de más opciones de tratamiento para este grupo de pacientes, que presentan unas necesidades específicas, y por ello la autorización de comercialización condicional de este tratamiento de una sola dosis diaria que cuenta con un perfil de seguridad diferente, es una noticia de gran importancia”.