La directiva de aguas "pone en peligro" la disponibilidad del genérico

Seriamente preocupados. Así asegura sentirse el sector farmacéutico genérico, biosimilar y de valor añadido, representado por Medicines for Europe, por el impacto de la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas. Tal y como explican, si se implementa en su forma actual sin ajustar el marco sistémico en el que opera la industria, podría conducir a la "desaparición de medicamentos esenciales y críticos".

En este sentido, este sector trabaja para que los entornos acuáticos sean más limpios y seguros. Las empresas controlan, gestionan y minimizan los vertidos en las aguas de las plantas de fabricación, ya que los residuos farmacéuticos están presentes principalmente en las aguas europeas debido al consumo humano y a la posterior excreción por parte de los pacientes, como reconoce la propia Comisión.

"El sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) de la Directiva sobre aguas residuales urbanas plantea un reto sin precedentes. El sector farmacéutico tendrá que financiar las mejoras de las plantas de tratamiento de aguas residuales en toda Europa para introducir el tratamiento necesario para eliminar las sustancias persistentes, así como los costes operativos", subrayan desde la patronal.

Las cifras avalan la importancia de los genéricos en la Unión Europea puesto que representan 7 de cada 10 medicamentos dispensados y 9 de cada 10 medicamentos esenciales. Les afecta especialmente esta normativa debido a "sus altos volúmenes, márgenes estrechos y precios estrictamente limitados".

"La Comisión estima que los costes de adecuarse a la nueva normativa ascienden a 1.200 millones de euros anuales, ya haría que varios medicamentos genéricos esenciales fueran económicamente inviables. Un aumento de precio de tan solo un céntimo por pastilla podría tener efectos devastadores en productos que se venden por apenas unos céntimos por pastilla, como los antibióticos o los medicamentos para la diabetes", sostienen.

Ejemplos de fármacos afectados

En algunos casos preocupa especialmente. Por ejemplo, el paracetamol podría verse afectado. Se trata de un medicamento analgésico y antipirético utilizado para el tratamiento de afecciones dolorosas y febriles, que está incluido en la lista de la Unión de medicamentos críticos, cuyo suministro se considera prioritario en la UE para evitar daños graves a los pacientes y al funcionamiento de los sistemas sanitarios.

Ocurre lo mismo con la metformina, el medicamento oral que se receta con más frecuencia a los pacientes con diabetes tipo 2. Su función principal es ayudar a regular los niveles de azúcar en sangre y es fundamental para prevenir complicaciones como enfermedades cardíacas, daño renal y problemas neurológicos. Su asequibilidad y amplia disponibilidad son cruciales para millones de pacientes en toda Europa. Sin la metformina, muchos pacientes se enfrentarían al riesgo de una diabetes no controlada o se verían obligados a recurrir a alternativas más caras y menos accesibles, según detallan desde Medicines for Europe.

En definitiva, piden tomar medidas antes de que estos costes creen una "amenaza existencial" para la industria farmacéutica genérica de Europa, provocando graves interrupciones del suministro, comprometiendo el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales y críticos asequibles y socavando los esfuerzos de Europa por mejorar su autonomía estratégica abierta en el contexto de la Alianza de Medicamentos Críticos.

"La Unión Europea está trabajando arduamente para mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y reducir la escasez con un suministro reforzado de medicamentos genéricos. Sin embargo, al respaldar el sistema de revisión ampliada de medicamentos propuesto en la Directiva sobre las aguas residuales, la UE corre el riesgo de echar por tierra estos esfuerzos. Si bien seguimos comprometidos con la sostenibilidad ambiental, la carga financiera impuesta por este sistema excede la capacidad de nuestro sector. No es demasiado tarde para que los Estados miembros evalúen el impacto de la revisión ampliada de medicamentos en los medicamentos antes de adoptar la legislación", concluye Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe.