Marcos Domínguez. Madrid
El debate sobre la transparencia que propone el nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos no ha finalizado. Entre otras cosas, porque este no define qué información comercial es susceptible de ser confidencial, según María Antonia Serrano, responsable de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). “El considerando 68 del reglamento no establece qué información será esta”, ha señalado durante la V Jornada de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (Aecic).
César Hernández.
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Lo que sí define el considerando 68 es la información que “no debe considerarse comercialmente confidencial”. Las características principales de un ensayo clínico, la conclusión de la parte I del informe de evaluación para su autorización, la decisión acerca de esta autorización o una modificación sustancial.
Por su parte, césar Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps ha considerado que el debate sobre la transparencia “está desenfocado”, ya que parece que es la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la que se ha “adueñado” de este. “Este es solo una parte del debate”, ha advertido, puesto que el fondo es que los promotores ofrezcan determinada información “no solamente en investigación que tiene como objetivo la autorización de medicamentos en Europa”.
Hernández ha explicado que el Real Decreto de Ensayos Clínicos que el Gobierno está preparando está a la espera del informe definitivo de Hacienda para su paso al Consejo de Estado, donde “en dos o tres meses tendremos el dictamen”. La paradoja es que este real decreto es el que traspone el reglamento europeo que, si bien ya está en vigor, su fecha de aplicación definitiva se retrasará hasta el 28 de mayo de 2016 como mínimo, según María Antonia Serrano. “Será seis meses después de la publicación de la nota de aviso, por parte de la Comisión Europea, de que portal y base de datos de ensayos clínicos de la UE son operativos”.
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