La Aemps suma ayuda externa para agilizar su rol de organismo notificado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó hace unos meses un contrato para el servicio de apoyo técnico en la evaluación de la conformidad para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de los productos sanitarios. A través de la Plataforma de Contratación del Sector Público, se ha resuelto que el adjudicado sea la Fundación para el Fomento de la Innovación Industrial.

Concretamente, dentro de la Aemps es el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (en adelante Cncps) el que se dedica a ser un organismo notificado para evaluar los productos sanitarios y productos sanitarios in vitro. Pero necesita ayuda, según explican en la memoria justificativa. "Para el desarrollo de la actividad de este centro y de acuerdo con los procedimientos implantados, se hace imprescindible la valoración de la documentación técnica de las solicitudes de certificación de los productos, que incluye la evaluación preliminar y revisión de expedientes técnicos, la revisión de los informes preceptivos de seguimiento en el mercado de los productos y la valoración de la evaluación clínica de los productos sanitarios o de la evaluación de funcionamiento clínico de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro", indican.

Según se señala en la Plataforma de Contratación del Sector Público, se ha adjudicado dicho contrato a la Fundación para el Fomento de la Innovación Industrial por haber presentado "la oferta mejor valorada" según los criterios establecidos en los pliegos, por importe de 462.150,00 euros (IVA excluido), de acuerdo con lo indicado en su oferta económica y en las condiciones establecidas en los pliegos.

Profesionales con experiencia clínica

En este sentido, este proceso nace de la necesidad de la Aemps de contar con profesionales con la debida capacitación en diversas ramas de Ingeniería y en ciencias de la salud, con experiencia clínica que proporcionen la asistencia necesaria para llevar a cabo toda esta valoración crítica. Tal y como detallan en el documento que justifica este contrato, se necesita personal con un alto grado de cualificación y especialización por tipos de productos y una experiencia mínima de cuatro años en la realización de estas actividades.

"A la vista de la peculiaridad y lo trascendente de la materia, y teniendo en cuenta el actual volumen de solicitudes debido a que por el cambio regulatorios todos los productos sanitarios comercializados tiene que volver a ser evaluados antes de diciembre del 2028, el organismo notificado no cuenta con suficiente personal técnico capacitado para abordar la totalidad de las actividades derivadas de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios", afirman.

De esta manera, la agencia reconoce que al no disponer de personal propio suficiente que pueda hacerse cargo de la totalidad de dichas actividades, es necesario recurrir a un apoyo externo, para "no poner en grave riesgo la designación del organismo notificado o generar retrasos en la certificación".

"La falta del mantenimiento de la designación como organismo notificado sería una pérdida irreparable de la imagen de España y una desasistencia de la industria española. Además, la desaceleración del actual ritmo de certificación de productos sanitarios del Cncps podría provocar un futuro desabastecimiento de productos sanitarios en el mercado que tendría un gran impacto en la asistencia sanitaria", concluyen.