La Aemps limita la ficha de diacereína

Redacción. Madrid
Tras las conclusiones del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) sobre el uso de diacereína, las agencias nacionales (ya que los medicamentos comercializados con este compuesto han sido aprobados todos por la vía descentralizada) han realizado los cambios pertinentes en la ficha técnica, limitando su uso ante los nuevos riesgos encontrados de enfermedad hepática.

Así, mientras que antes se indicaba para el tratamiento sintomático de la artrosis, ahora lo que figura en este apartado es el tratamiento de la osteoartritis de cadera o de rodilla, con efecto retardado, y se incluye que diacereína no está recomendada en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva.

Como otra de las novedades, en el apartado de posología se incluye la advertencia de que el tratamiento con diacereína lo debe iniciar un especialista con experiencia en osteoartritis. También se recomienda comenzar con una dosis diaria de 50 mg en lugar de dos, en las primeras 2-4 semanas. Y se deja claro que el medicamento no está recomendado para mayores de 65 años. En las contraindicaciones, se debe señalar la enfermedad hepática o antecedentes de la misma.

La Aemps ha informado a los titulares de comercialización del medicamento (en España lo hacen Normon, Rottapharm o Lacer, entre otros) que deben presentar la solicitud de modificación de la autorización a través del nuevo procedimiento. La fecha de implementación de este cambio es el 26 de septiembre.

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