La Aemps inicia los nuevos IPT de dos fármacos y cuatro nuevas indicaciones

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) comienza a elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que tuvieron luz verde en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA. por sus siglas en inglés), celebrada en enero de 2025. Concretamente, estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité.

Para los nuevos medicamentos, la Aemps tiene que recibir, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Hasta ese momento no podrá empezar con la elaboración de IPT. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:

• Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado. En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía. En caso de que la Aemps no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
• Un punto de contacto del TAC.

Por otro lado, para los casos de nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la Aemps.

Información actualizada de financiación de medicamentos

En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la Aemps. Además, para consultar la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, hay que usar el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (Bifimed).

¿Cuáles son los nuevos fármacos que tendrán estos IPT? Son dos. Primero, Datroway (datopotamab deruxtecan) de Daiichi Sankyo Europe GmbH, en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales (RH) positivos irresecable o metastásico que hayan recibido tratamiento endocrino y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado. El segundo es Tivdak (tisotumab vedotina) de Pfizer, en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico.

Mientras que en nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones están:

• Breyanzi (lisocabtagén maraleucel): indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
• Imfinzi (durvalumab): en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL) cuya enfermedad no haya progresado después de quimiorradioterapia basada en platino.
• Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab): en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable o avanzado.
• Slenyto (melatonina): Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.