La Aemps creará un equipo estable de expertos para acelerar la innovación

Reducir el tiempo que tardan los medicamentos desde que se crean hasta que llegan a los pacientes es uno de los principales objetivos de las agencias reguladoras. Por este motivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lanzó el año pasado un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track en nuestro país. Concretamente, se aplica a los ensayos de fase I con medicamentos de terapia avanzada y a los ensayos de bioequivalencia. En estos meses de rodaje ya han detectado futuras mejoras a realizar como la optimización de la plantilla disponible.

"El principal reto es manejar este tipo de solicitudes con el personal disponible, ya que no solo es importante el número de evaluadores, sino también el grado de experiencia que permite acelerar las evaluaciones sin perder rigor", explican fuentes cercanas a la Aemps.

En este sentido, desde la agencia que lidera María Jesús Lamas, "siempre que los recursos lo permitan", quieren ampliar el alcance de este procedimiento 'fast-track' ya que consideran que es una importante estrategia ser competitivos frente al resto de países en tiempos de autorización para atraer investigación a España.

¿Cómo lo harán? Como es habitual, se realizarán convocatorias de empleo público (se suelen hacer de forma anual) que acabarán recalando en la División de Ensayos Clínicos, indican desde la agencia. A ello se sumarán "medidas a nivel interno para evitar que haya rotación entre el personal de la división". No obstante, reconocen que la Aemps tiene unas "necesidades muy específicas" y, por ello, contar con un equipo preparado y bien organizado es la llave, el 'quid', para impulsar este procedimiento.

"Gran esfuerzo" en ensayos de bioequivalencia

En diciembre se conoció que la agencia española aprobaba por primera vez su historia el procedimiento de evaluación acelerada o 'fast-track' para un ensayo en fase I mononacional de una vacuna. Este estudio se está llevando a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.

Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30 por ciento los plazos. Sin embargo, para poder optar al 'fast-track', los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.

"Hemos tenido varios casos de autorizaciones por 'fast-track' desde el lanzamiento, pero no es nuestra intención informar de cada uno sino que esta vía se normalice para los promotores y para nuestro trabajo habitual", detallan desde Aemps.

En cuanto a los ensayos de bioequivalencia, fuentes cercanas a la agencia destacan el "gran esfuerzo" que se está poniendo en acelerar la evaluación de estos ensayos: "Estamos viendo los frutos en los últimos estudios de bioequivalencia autorizados, con plazos totales de menos de un mes, en un campo de especial competitividad".