La Aemps actualiza la información de seguridad de nueve fármacos

El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de febrero ha llegado. La publicación, que proviene de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), incluye nueva información se seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en el país.

Además, el organismo hace un llamamiento a los profesionales sanitarios, a los que les recuerda la necesidad de notificar las sospechas de las reacciones adversas de los fármacos. Todo ello con un doble objetivo: actualizar la información de seguridad de los medicamentos a la par que se miniminizan sus riesgos. Estas suposiciones de los trabajadores del sector, como incluye la Aemps en la publicación, deberán ser comunicadas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible.

Esta es la nueva información de farmacovigilancia

Así, la Aemps explica que la información de seguridad indicada para los distintos fármacos ya se ha implementado en algunos casos, mientras que en otros la incorporación de las nuevas indicaciones llegarán próximamente tanto a las fichas técnicas como a los prospectos de los medicamentos que contengan los principios activos mencionados.

Acenocumarol: nefropatía, interacciones. En pacientes con integridad glomerular alterada o con antecedentes de enfermedad renal, puede producirse lesión renal aguda, posiblemente en relación con episodios de anticoagulación excesiva y hematuria. Se han notificado algunos casos en pacientes sin enfermedad renal preexistente. Se aconseja un seguimiento estrecho, incluida la evaluación de la función renal, en pacientes con un INR supraterapéutico y hematuria (incluso microscópica). Su administración concomitante con semaglutida, debido a su efecto de retrasar el vaciado gástrico, puede afectar a la absorción del acenocumarol.

Cladribina (esclerosis múltiple): lactancia. Los datos disponibles indican que cladribina se excreta en la leche materna, aunque la cantidad no se ha establecido. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños alimentados con leche materna, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y hasta una semana después de la última dosis.

Nivolumab: reacciones adversas inmunomediadas, neuritis óptica. Los datos procedentes de los estudios observacionales sugieren que, en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente (EAI), el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas tras el tratamiento con inhibidores del punto de control podría ser mayor en comparación con el riesgo en pacientes sin EAI preexistente. Estos brotes fueron frecuentes, pero la mayoría leves y mejoraron con el soporte adecuado. Adicionalmente, se añade neuritis óptica como reacción adversa a este medicamento.

Sacubitrilo/valsartán: lactancia, mioclonía. Cuando se administra dos veces al día la dosis de 24 mg/26 mg de sacubitrilo/valsartán a mujeres en periodo de lactancia, sacubitrilo y su metabolito activo LBQ657 se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas, aproximadamente un 0,01 por ciento para sacubitrilo y 0,46 por ciento para el metabolito activo LBQ657. Para valsartán, las cantidades se encuentran por debajo del límite de detección. Actualmente, no se dispone de datos suficientes sobre los efectos de sacubitrilo/valsartán en los lactantes. Se recuerda que debido al potencial riesgo de reacciones adversas en los lactantes, este medicamento no se recomienda en mujeres durante la lactancia. Adicionalmente, se añade mioclonía como reacción adversa a este medicamento.

Tiagabina: sobredosis. Se han notificado casos de pérdida de conocimiento o estado confusional en el contexto de sobredosis de este medicamento por lo que se incluyen como síntomas que habitualmente acompañan una sobredosis de tiagabina, sola o en combinación con otros medicamentos.

Por otro lado, la Aemps incluye Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de otros cuatro principios activos. Estos son el Busulfano (que produce hipertensión pulmonar), Mogamulizumab (que causa colitis), Opicapona (estado de confusión) y Tobramicina (polvo para inhalación (cápsula dura)) cuya reacción adversa consiste en una lesión renal aguda. 

La actualización de materiales de prevención de riesgos

Otro de los datos que incluye la Aemps es la actualización de materiales de prevención de riesgos. En este caso, el organismo hace referencia a Eliglustat (cerdelga). "Se actualiza la guía de información para profesionales sanitarios con nueva información relativa a la población pediátrica. La tarjeta de información permanece sin cambios", explica la Aemps en el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.