Kyowa Kirin, de su inhalador retirado: "No existe riesgo para el paciente"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó este martes la retirada preventiva de dos lotes de PecFent, un pulverizador nasal de fentanilo de 400 microgramos (ocho pulverizaciones), que en España comercializa Kyowa Kirin. Según ha indicado el laboratorio farmacéutico a Redacción Médica, "no existe un riesgo significativo para los pacientes".

Además, la filial española de Kyowa Kirin ha asegurado a este periódico que el defecto tan solo "ha afectado al 0,17 por ciento de los frascos de los lotes". Por otro lado, explican que fue el propio laboratorio el que detectó el problema y puso en aviso a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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Kyowa Kirin asegura que solo se han visto afectados el 0,17% de los frascos de los lotes

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Kyowa Kirin señala que la retirada, que es una medida de precaución, de los lotes 54301 17 y 54303 17 de PecFent se ha producido "debido a un defecto de fabricación del envase en su proveedor externo", y añade: "El sellado entre el nebulizador y algunos de los frascos pertenecientes a estos lotes no ha funcionado correctamente, provocando la evaporación y/o la fuga de la solución".

Defecto a nivel europeo

España no es el único país en el que se ha producido una retirada de PecFent. En Polonia, Países Bajos, Francia e Italia también se ha tenido que retirar un lote (en cada país) del pulverizador nasal.

Tanto la Aemps como Kyowa Kirin recomiendan a los pacientes que tengan en su poder alguno de los pulverizadores de los lotes afectados que lo sustituyan en su farmacia por uno que no esté afectado.

PecFent es un medicamento utilizado para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer. El dolor irruptivo se da cuando un paciente experimenta dolor adicional y repentino a pesar de su tratamiento analgésico de base. PecFent se usa en pacientes que ya están usando opioides (un grupo de analgésicos que incluyen morfina y fentanilo) para controlar el dolor oncológico a largo plazo.