Janssen actualizará la ficha técnica y prospecto de daratumumab

La compañía farmacéutica Janssen ha realizado una revisión de los datos acumulados procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización de Darzalex (daratumumab).

En este sentido, Janssen, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), recomienda realizar serología frente al virus de la hepatitis B (VHB) a todos los pacientes candidatos a recibir daratumumab, antes de iniciar tratamiento, como medida de precaución debido a una posible reactivación del VHB en pacientes tratados con Darzalex.

Actualización

Para Janssen "la seguridad del paciente sigue siendo nuestra prioridad principal", han señalado a Redacción Médica. Por esta razón, la compañía está llevando a cabo la actualización de ficha técnica y prospecto de daratumumab.

Al mismo tiempo, Janssen está preparando una comunicación dirigida a profesionales sanitarios para informar sobre estos datos de seguridad y garantizar así la seguridad del paciente, permitiendo así que puedan continuar beneficiándose de la eficacia de Darzalex en las actuales indicaciones aprobadas.

Indicaciones

En Europa, Darzalex está actualmente indicado en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

También en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Y, por último, en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.