Insomnio, VRS y linfoma 'copan' los nuevos fármacos aprobados por la Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado su visto bueno para aprobar una serie de nuevos medicamentos destinados a 13 patologías diferentes. Según recoge el organismo español, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha concedido, en su última reunión de septiembre, el 'ok' a ocho fármacos dedicados al insomnio, el virus respiratorio sincitial (VRS) y el linfoma, entre otras patologías.

El organismo dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido su opinión positiva para el biosimilar Ximluci (ranibizumab), indicado para el tratamiento de adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE), alteración visual debida al edema macular neovascular, al edema macular diabético o al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, así como para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa.

Lo mismo ha hecho con Enjaymo (sutimlimab) para el tratamiento de la anemia hemolítica por crioaglutininas en pacientes adultos, así como con Livtencity (maribavir) para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus que es refractaria (con o sin resistencia) a uno o más tratamientos previos, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet, en adultos que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas o a un trasplante de órganos sólidos.

También ha apoyado la aprobación de Melatonin Neurim (melatonina), indicado como monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por la mala calidad del sueño en pacientes de 55 años y mayores. Asimismo, ha hecho lo propio con Mycapssa (octreotida), para pacientes adultos con acromegalia que hayan respondido y tolerado el tratamiento con análogos de la somatostatina.

Debido a una mayor concentración de hemoglobina, Pyrukynd (mitapivat) ha recibido la misma calificación para el tratamiento de la deficiencia de piruvato quinasa en adultos. Mientras, Zynlonta (loncastuximab tesirina), indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes y linfoma B de alto grado, en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, ha conseguido otra valoración igual.

Por último, ha alcanzado el visto bueno Beyfortus (nirsevimab), indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada con esta patología.

Cambios en medicamentos ya disponibles 

Por otro lado, también se han emitido opiniones positivas para nuevas indicaciones de fármacos ya existentes. Pertenece a este grupo Adtralza (tralokinumab) que, como novedad, se puede administrar igualmente a mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave.

Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) es ahora aplicable a pacientes  pediátricos de al menos dos años con un peso de al menos 14 kilogramos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). Del mismo modo, se ha modificado la indicación para Brukinsa (zanubrutinib), incluyendo a adultos con linfoma de zona marginal que han recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20, así como para Exparel liposomal (bupivacaina) en el tratamiento del dolor somático postoperatorio de heridas quirúrgicas de tamaño pequeño a mediano en niños mayores de seis años.

Igualmente, se ha añadido que Skyrizi (risankizumab) puede emplearse en el manejo de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sean intolerantes a los tratamientos convencionales o a los medicamentos biológicos.

Se ha especificado que el uso de Revolade (eltrombopag) está indicado para ‘pacientes pediátricos’ mayores de un año con trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y no para ‘adultos’ como se recogía anteriormente.

Asimismo, el documento destaca que Vaxneuvance (vacuna antineumocócica polisacárida conjugada) también puede emplearse para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes de seis semanas y en niños y adolescentes menores de edad.

En última instancia, se ha aconsejado la aplicación de Xalkori (crizotinib) para el tratamiento de pacientes pediátricos (de entre seis y 18 años) con linfoma anaplásico de células grandes positivo, en recaída o refractario y/o con tumor miofibroblástico inflamatorio irresecable positivo, recurrente o refractario. Además de Yescarta (axicabtagén ciloleucel) para adultos con linfoma B difuso de células grandes y linfoma B de grado alto que recaen en un plazo de 12 meses desde la finalización de inmunoquimioterapia de primera línea o son refractarios a ella.

Modificaciones farmacológicas del Covid-19

Se ha extendido la indicación de Veklury (remdesivir) a pacientes pediátricos con más de cuatro y un peso corporal de al menos tres kilogramos con neumonía que requieren oxígeno suplementario u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento, así como para aquella población infantil con peso corporal mínimo de 40 kilogramos que requieren oxígeno suplementario y que están en riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Como también se ha ampliado para Evusheld (tixagevimab/cilgavimab). En este caso, para el tratamiento covid de adultos y adolescentes (mayores 12 años y que pesan al menos 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.

Dentro de este apartado, se incluye además que el cambio del tipo de autorización para las vacunas contra el SARS-CoV-2 de Pfizer y Moderna, que ha pasado de ser una autorización condicional a una autorización estándar. De hecho, se recuerda que la vacuna bivalente de Pfizer, adaptada a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron, ha conseguido la autorización para su uso en personas mayores de 12 años.

Sobre las evaluaciones iniciadas recientemente, en el informe se señala que se está estudiando la seguridad y eficacia de Adagrasib, Ferumoxitol, Futibatinib, Glofitamab, Mirikizumab, Tosilato de niraparib monohidrato/acetato de abiraterona, Oteseconazol, Polihexanida y Virus SARS-CoV-2-beta-propiolactona inactivada.