GSK recibe la revisión prioritaria de FDA para dabrafenib y trametinib

Redacción. Madrid
GlaxoSmithKline (GSK) ha recibido la revisión prioritaria de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la terapia combinada de dabrafenib y trametinib contra el melanoma metastásico.

De esta forma, la compañía obtiene este dictamen por parte de esta agencia reguladora para estos compuestos, los cuales son comercializados por GSK bajos los nombres 'Tafinlar' y 'Mekinist', respectivamente. La indicación de esta fórmula es para pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 E o K.

Debido a esta resolución, la FDA ha designado el 8 de enero de 2014 como fecha límite para la tasa del suplemento de trametinib y del 9 de enero de 2014 para dabrafenib. Ello es posible gracias al trabajo de investigación desarrollado por la farmacéutica.

En concreto, GSK ha establecido un estudio aleatorizado de Fase I y II, el cual ha comparado esta terapia en conjunto frente a dabrafenib en monoterapia en pacientes adultos con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E y V600K.