Éxito de Celgene en su ensayo con Otezla para psoriasis de cuero cabelludo

Celgene ha anunciado los resultados del ensayo fase III Style, que demostró que Otezla (apremilast) 30 mg dos veces al día logra una mejoría estadísticamente significativa en el principal criterio de evaluación.

A la hora de llevar a cabo el trabajo se ha tenido en cuenta la Evaluación de la respuesta Global del Médico en el Cuero Cabelludo (ScalpPhysician’s Global Assessment, ScPGA por sus siglas en inglés), definida como puntuación ScPGA total (0) o casi total (1) con al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor basal, en la semana 16 en comparación con el placebo.

"El cuero cabelludo es el área más comúnmente afectada en la psoriasis en placas de moderada a grave, afectando hasta al 80 % de los pacientes", ha indicado Terrie Curran, presidenta de Inflamación e Inmunología de Celgene. “El área es difícil de tratar con terapias tópicas, y los datos clínicos de las terapias sistémicas son limitados. Nos sentimos alentados por las mejorías significativas alcanzadas en este ensayo clínico y esperamos compartir estos datos para mejorar aún más la marca Otezla”.

Además de alcanzar el principal criterio de evaluación, se observaron mejoras estadísticamente significativas en el criterio de evaluación secundario de la escala de calificación numérica (Numeric Rating Scale, NRS por sus siglas en inglés) del picor en todo el cuerpo, en la semana 16, con Otezla versus placebo.

Perfil de seguridad

El perfil de seguridad estuvo en línea con el ya conocido de Otezla, y no se observaron nuevas señales de seguridad en el ensayo clínico. Los acontecimientos adversos del tratamiento registrados en al menos el 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento fueron diarrea (30,5 % frente a 10,8 % para el placebo), náuseas (21,5 % y 5,9 %, respectivamente), dolor de cabeza (11,5 % y 4,9 %) y vómitos (5,5 % y 2 %).