Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA.
La última reunión del
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento (
EMA) ha finalizado con la recomendación de siete fármacos para su aprobación y de seis fármacos para la extensión de su uso terapéutico.
Entre los medicamentos que tienen el visto bueno del CHMP se encuentran
dos huérfanos:
Besremi,
AOP Orphan Pharmaceuticals, indicado para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática, y
Trecondi, de
Medac, para el tratamiento del acondicionamiento previo al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas alogénicas.
Los dos medicamentos innovadores recomendados para su aprobación pertenecen a
Shionogi, y se tratan de
Lusutrombopag Shionogi, para el tratamiento de la trombocitopenia grave en adultos con enfermedad hepática crónica en procedimientos invasivos, y de
Rizmoic, para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides.
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El CHMP ha decidido retirar la solicitud de comerciazlización de dos fármacos
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A su vez, el comité emitió una opinión positiva sobre un fármaco híbrido, la
Tobramicina PARI, de
Pari Pharma, indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años o más con fibrosis quística.
El medicamento biosimilar
Zirabev, de
Pfizer, también recibió una valoración positiva para el tratamiento del carcinoma de colon o recto, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células renales y carcinoma de cérvix, y el genérico
Miglustat Dipharma, fabricado por
Dipharma, ha sido recomendado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Extensiones de indicación terapéutica
La Agencia Europea del Medicamento ha considerado adecuado recomendar la extensión de las indicaciones terapéuticas de
Adcetris (Takeda),
Rapiscan (GE Healthcare),
Rubraca (Clovis),
Simponi (Janssen),
Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma) y
Trimbow (Chiesi).
Por otra parte, la EMA
ha retirado las solicitudes de autorizaciones iniciales de comercialización para Fyzoclad, de Pfizer, y de Canakinumab, de Novartis. Fyzoclad fue diseñado para tratar varias enfermedades inflamatorias y Canakinumab para prevenir eventos graves como apoplejía, ataque cardíaco o muerte en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco.
En el mismo documento que recoge las decisiones tomadas por el CHMP en su reunión de diciembre, la EMA aprovecha para informar sobre el estado en que se encuentra la investigación de los medicamentos que contienen
valsartán después de
haberse detectado sustancias cancerígenas en algunos de ellos: "La revisión de los medicamentos para la presión arterial que contienen
candesartán,
irbesartán,
losartán,
olmesartán o
valsartán en relación con las impurezas encontradas en algunos lotes aún está en curso. En breve se publicará un
nuevo calendario para la finalización de la revisión".
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