Europa recomienda aprobar Ervebo (MSD), la primera vacuna contra el ébola

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para Ervebo, de MSD, la primera vacuna para la inmunización activa de personas mayores de 18 años en riesgo de infección con el virus del ébola.

"Este es un paso importante para aliviar la carga de esta enfermedad mortal", explica Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA. “La recomendación del CHMP es el resultado de muchos años de esfuerzos globales de colaboración para encontrar y desarrollar nuevos medicamentos y vacunas contra el ébola. Las autoridades de salud pública de los países afectados por el ébola necesitan medicamentos seguros y eficaces para poder responder eficazmente a los brotes y salvar vidas".

Las tasas de mortalidad en pacientes que han contraído esta enfermedad oscila entre el 25 y el ​​90 por ciento. El brote más grande hasta la fecha tuvo lugar en África Occidental en 2014-2016 con más de 11,000 muertes. El brote actual en la República Democrática del Congo (RDC) ha mostrado tasas de letalidad de aproximadamente el 67 por ciento. Más de 3.000 personas han sido infectadas con el virus del ébola durante el brote en curso, que fue declarado una emergencia de salud pública de preocupación internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio de 2019.

Resultado de los ensayos clínicos

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Esta vacuna ha sido probada en 16.000 personas

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Ervebo es una vacuna viva atenuada, genéticamente modificada, competente en replicación. Los datos de ensayos clínicos y programas de uso compasivo han demostrado que Ervebo protege contra la enfermedad por el virus del Ébola en humanos después de una administración de dosis única.

El desarrollo clínico de Ervebo se inició en respuesta al brote de ébola 2014-2016 en cooperación con las partes interesadas de la salud pública, incluidos los institutos nacionales de salud y ministerios de salud de países como Guinea y RDC, la OMS, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. , la Agencia de Salud Pública de Canadá, Médicos Sin Fronteras y otros. En el brote de ébola en la República Democrática del Congo, la vacuna se está utilizando bajo un Protocolo de acceso ampliado o 'uso compasivo' para proteger a las personas con mayor riesgo de infección, como los trabajadores de la salud o las personas que han entrado en contacto con pacientes infectados.

Ervebo ha sido probado en aproximadamente 16,000 personas involucradas en varios estudios clínicos en África, Europa y los Estados Unidos donde se ha demostrado que es seguro, inmunogénico (es decir, capaz de hacer que el sistema inmunitario responda al virus) y efectivo.