Europa prepara la 'antesala' para universalizar el prospecto electrónico

Desterrar el papel y dejar paso a la digitalización más profunda en los prospectos electrónicos (ePI). Es la idea que quiere llevar a cabo Europa, a través de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que empezó con un proyecto piloto el año pasado y que, tal y como informan a este periódico fuentes de la agencia, avanza hacia este objetivo.

"Los primeros ePI se publicaron en el contexto de un proyecto piloto, en el que se crearon ePI durante los procedimientos reglamentarios para medicamentos autorizados a nivel central y nacional. El objetivo del proyecto piloto era probar los procesos empresariales y las herramientas para la creación y gestión de ePI", indican desde la EMA.

Por ello, una vez terminado el proyecto piloto en agosto, la siguiente fase está siendo preparar un informe que detalle los resultados del proyecto piloto y arroje luz sobre el camino hacia la implementación de la ePI en las actividades habituales. "Al mismo tiempo, se está desarrollando una funcionalidad ePI adicional", añaden.

La prueba piloto se ha realizado con medicamentos humanos seleccionados y en la información se incluye su resumen de características del producto, etiquetado y prospecto. Hay que tener en cuenta que estos documentos acompañan a todos los medicamentos autorizados en la UE y explican cómo deben prescribirse y utilizarse. Todos se pueden encontrar, a menudo como un documento PDF, en los sitios web de los reguladores de la UE, y también se incluye un prospecto impreso en la caja del medicamento. La digitalización ayuda a la hora de mantener constantemente actualizada esta información y hacerla más accesible para los usuarios finales como profesionales sanitarios y pacientes.

Previsión de fármacos para 6 meses

De hecho, el progreso se difunde en demostraciones trimestrales del sistema. Por el momento, llevan tres demostraciones del sistema y es la undécima que realiza la EMA como parte de su gestión de redes ágiles. "Una demostración del sistema es un evento que se lleva a cabo al final de un intervalo de planificación (un período de trabajo de tres meses) para demostrar los avances logrados en ese período y recopilar comentarios de las partes interesadas", aseguran. 

Entre los aspectos que incorporará esta funcionalidad del ePI, es que se solicitará a las autoridades nacionales competentes (ANC) que informen sobre la cantidad estimada de unidades de medicamentos necesarias para tratar a los pacientes durante un período de previsión de seis meses. Concretamente, deberán indicar las existencias disponibles en la cadena de suministro en varios niveles (hospitales, farmacias y distribuidores mayoristas). Las ANC también deben informar información sobre la reserva estratégica actual y prevista y las existencias mínimas previstas.

Asimismo, una de las funciones que están dentro de este proyecto es la estimación de pacientes se aplica en situaciones de crisis con el objetivo de recopilar detalles sobre el número estimado de pacientes que serán vacunados, hospitalizados y tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Hasta el momento, los ePI publicados corresponden a medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Las empresas que participan en el piloto han creado y enviado el ePI como parte de su aplicación regulatoria. En total, han participado 25 medicamentos diferentes.