Europa pide retrasar las reglas sobre productos para diagnóstico 'in vitro'

La Comisión Europea (CE) ha pedido este martes retrasar de nuevo la aplicación de las nuevas reglas para productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro', como los test de VIH o pruebas de gripe, para evitar problemas de desabastecimiento tras constatar que en la actualidad un gran número de productos de esta categoría no cumplen con la nueva normativa ni van a ser reemplazados en breve.

El nuevo marco regulador, en vigor desde mayo de 2022, introdujo ya una modificación para permitir retrasar el calendario hasta mayo de 2025 en el caso de las pruebas de alto riesgo y hasta mayo de 2027 en el caso de las de riesgo inferior.

Ahora, Bruselas pide dar al menos dos años más a los fabricantes para adaptarse, de modo que las pruebas de enfermedades de alto riesgo para la salud individual y pública (como VIH o hepatitis) cuenten con un nuevo periodo transitorio hasta diciembre de 2027.

En el caso de los de alto riesgo individual y riesgo moderado para la salud pública (como las pruebas de cáncer) tendrán hasta diciembre de 2028 para cumplir la legislación comunitaria, mientras que los de menor riesgo (como test de embarazo o tubos de extracción de sangre) podrán esperar hasta diciembre de 2029.

Eudamed deberá ayudar a la aplicación de la norma de productos sanitarios

La propuesta también exige a los fabricantes que notifiquen con antelación si prevén la interrupción del suministro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro o productos sanitarios, de modo que los Estados miembros dispongan de más tiempo para tomar medidas para garantizar la atención a los pacientes.

También el uso obligatorio de la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) a partir de diciembre de 2025 deberá ayudar a la aplicación "eficaz y eficiente" de los reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque "aumentará la transparencia" y ofrecerá una "visión general" de todos los artículos disponibles en el mercado comunitario

El nuevo calendario propuesto por el Ejecutivo comunitario debe aún ser negociado por los Veintisiete y el Parlamento Europeo antes de adoptar la norma en su forma definitiva.