Europa investiga Esmya, de Gedeon Richter, por daños hepáticos

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión de Esmya (acetato de ulipristal), que comercializa Gedeon Richter.
 
Esta investigación se ha iniciado después de que los reguladores hayan recibido cuatro informes de lesión hepática grave, tres de los cuales terminaron en trasplante de hígado, de pacientes tratadas con el citado medicamento. Esmya está indicado para tratar fibromas uterinos, una forma de tumor no cancerosa localizada en el útero.
 
El PRAC realizó una evaluación inicial de los casos y consideró que el fármaco de Gedeon Richter podría ser la causa. El órgano analizará a partir de ahora todos los datos disponibles para decidir si es necesario tomar medidas drásticas respecto al empleo de este fármaco.
 
Vínculo demostrable
 
Según indica Reuters, la farmacéutica húngara ha asegurado que “no existe un vínculo demostrable” de su producto con el daño hepático y ha reclamado que su comercialización no se suspenda.
 
Y es que la posibilidad de que este producto salga del mercado le puede costar cara a Gedeon Richter. Solo este año, se esperan unos ingresos de 85 millones de euros por este fármaco.